- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06677567
Air-Q og Proseal larynxmaske hos eldre pasienter
22. mai 2026 oppdatert av: Zeynep Koc, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Sammenligning av effektiviteten av selvtrykkende Air-Q intubasjon Laryngeal Airway og Proseal Laryngeal Mask hos eldre pasienter
Aldersrelaterte endringer i øvre luftveiers anatomi kan påvirke den generelle ytelsen til supraglottiske luftveier betydelig.
I denne studien tar vi sikte på å sammenligne den kliniske ytelsen, effekten og tilhørende komplikasjoner av Proseal Laryngeal Mask og Air-Q Intubation Laryngeal Airway hos eldre pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre pasienter er sårbare for perioperative lungekomplikasjoner under intubasjon og ekstubasjon.
Supraglottiske luftveisapparater (SADs) har blitt brukt som en relativt enkel metode for luftveisbehandling for gjenopplivning og vanskelige intubasjoner og brukes under elektiv generell anestesi med reduserte luftveiskomplikasjoner sammenlignet med endotrakeal intubasjon.
SADs kan bidra til å opprettholde hemodynamisk stabilitet siden de krever mindre anestesimidler sammenlignet med endotrakeal intubasjon.
Med aldring øker parafaryngeal fettakkumulering, noe som fører til faryngeal kollaps hos eldre pasienter.
I tillegg kan strukturelle endringer i luftveiene kombinert med fysiologiske endringer i respirasjonen redusere oksygenmetningen, sløve den hypoksiske responsen og øke postoperative respiratoriske komplikasjoner.
Ervervede endringer i svelgmuskelaktivitet med alderen antas å øke sannsynligheten for beinstrukturelle endringer, slik som retrognati, som vanligvis anses som en vanskelig luftvei.
Derfor kan disse aldersrelaterte endringene påvirke den kliniske ytelsen til SADs.
ProSeal LMA er en av de mest brukte supraglottiske luftveiene i klinisk praksis.
Den ble utviklet ved å modifisere den klassiske LMA på 2000-tallet og har en oppblåsbar mansjett.
I tillegg har den en magekanal for gastrisk aspirasjon ved siden av luftveisrøret.
Nylig har SGA-er (supraglottiske luftveier) som ikke krever manuell mansjettoppblåsing blitt brukt i økende grad i ulike kliniske situasjoner på grunn av fordelene med å eliminere manuell mansjettoppblåsing og overvåke mansjetttrykket.
Air-Q kobles til et luftveisrør via en kommunikasjonsport som tillater selvregulering av mansjetttrykket som respons på luftveistrykket.
I denne studien tar vi sikte på å sammenligne den kliniske ytelsen, effekten og tilhørende komplikasjoner av Proseal Laryngeal Mask og Air-Q Intubation Laryngeal Airway hos eldre pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Zeynep Koç
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen 65 til 90 år, både menn og kvinner, klassifisert som ASA 1-3, vil bli inkludert i studien dersom de skal opereres med ProSeal LMA og Air-Q intuberende luftveier.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-90 år gamle pasienter
- American Society of Anesthesiologist Fysisk status klassifisering I-III,
- Gjennomgår en elektiv operasjon under generell anestesi på sykehuset vårt
Ekskluderingskriterier:
- Forutsagt vanskelig luftvei (Mallampati klasse 4, munnåpning < 3 cm, eller thyromental avstand < 6 cm)
- kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
- Pasienter med høy risiko for aspirasjon (f.eks. historie med gastrektomi, gastroøsofageal reflukssykdom eller hiatal brokk),
- Ustabile vitale tegn
- Cervical ryggraden problemer, respiratoriske komplikasjoner (f.eks. nylig lungebetennelse).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: SP AİR Q group
under general anesthesia, patients inserted Air- Q intubating airway.
|
Pasienter vil bli satt inn Air-Q Intubating Airway under generell anestesi
|
|
Annen: Proseal Group
under general anesthesia, patients inserted proseal laryngeal mask.
|
Pasienter vil bli satt inn proseal larynxmaske under generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av orofaryngealt lekkasjetrykk (OLP)
Tidsramme: Ett minutt etter vellykket LMA-plassering
|
Ett minutt etter vellykket LMA-plassering og fiksering, vil orofaryngealt lekkasjetrykk (OLP) bli målt ved å sette den justerbare trykkbegrensningsventilen (APL) til 40 mmHg og opprettholde en ferskgassstrøm på 3 L/min.
OLP vil bli registrert som trykket der en hørbar lekkasjelyd høres fra munnen.
|
Ett minutt etter vellykket LMA-plassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SP Air-Q og proseal LMA innsettingstid
Tidsramme: 3 minutter etter induksjon av anestesi
|
Vellykket LMA-plassering vil bli bekreftet ved å visualisere en firkantet bølgeform på respiratoren og observere brystveggens bevegelse.
|
3 minutter etter induksjon av anestesi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
manøvrer som kreves for vellykket ventilasjon
Tidsramme: 3 minutter etter induksjon av anestesi
|
Det vil bli registrert om det er nødvendig med ytterligere manøvrer: Forsiktig dytting eller trekking av LMA for å justere dybden, kjevekraftmanøveren og bøying eller ekstensjon av hodet.
|
3 minutter etter induksjon av anestesi
|
|
gradering av fiberoptisk visning
Tidsramme: 3 minutter etter induksjon av anestesi
|
Brimacombe-poengsummen vil bli brukt til å evaluere synet oppnådd med fiberoptisk bronkoskopi.
1: Stemmebånd er ikke synlige; 2: Stemmebånd og fremre epiglottis er synlige; 3: Stemmebånd og posterior epiglottis er synlige; 4: Stemmebånd er synlige.
|
3 minutter etter induksjon av anestesi
|
|
enkel plassering av LMA
Tidsramme: 3 minutter etter induksjon av anestesi
|
hvor enkel LMA-plassering vil bli vurdert av anestesilegen på en skala fra 1 til 4 (1: Vellykket ved første forsøk uten motstand fra vevet; 2: Vellykket ved første forsøk, men med noe vevsmotstand under plassering; 3: Moderat vevsmotstand 4: Unnlatelse av å plassere LMA).
|
3 minutter etter induksjon av anestesi
|
|
Komplikasjoner under fjerning av SP_Air-Q og propseal LMA (dukker opp)
Tidsramme: Ett minutt etter fjerning av SP Air-Q
|
Komplikasjoner under fjerning av SP_Air-Q og proseal LMA (oppstår), som å holde pusten under oppsving, luftveisobstruksjon, hoste, hypoksi (SpO2 < 90%), oppkast, leppe-tunge-tennstraumer og blødning, vil bli registrert.
|
Ett minutt etter fjerning av SP Air-Q
|
|
Sår hals
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tilstedeværelse eller fravær av sår hals vil bli registrert 24. postoperative time
|
24 timer postoperativt
|
|
dysfoni
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tilstedeværelse eller fravær av dysfoni vil bli registrert 24. postoperative time.
|
24 timer postoperativt
|
|
dysfoni
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av dysfoni vil bli registrert på den første postoperative timen
|
1 time postoperativt
|
|
Sore throat
Tidsramme: 1 hour postoperatively
|
The presence or absence of sore throat will be recorded at the firsth postoperative hour.
|
1 hour postoperatively
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee JS, Kim DH, Choi SH, Ha SH, Kim S, Kim MS. Prospective, Randomized Comparison of the i-gel and the Self-Pressurized air-Q Intubating Laryngeal Airway in Elderly Anesthetized Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):480-487. doi: 10.1213/ANE.0000000000003849.
- Kim EM, Kim MS, Koo BN, Lee JR, Lee YS, Lee JH. Clinical efficacy of the classic laryngeal mask airway in elderly patients: a comparison with young adult patients. Korean J Anesthesiol. 2015 Dec;68(6):568-74. doi: 10.4097/kjae.2015.68.6.568. Epub 2015 Nov 25.
- In CB, Cho SA, Lee SJ, Sung TY, Cho CK. Comparison of the clinical performance of airway management with the i-gel(R) and laryngeal mask airway SupremeTM in geriatric patients: a prospective and randomized study. Korean J Anesthesiol. 2019 Feb;72(1):39-46. doi: 10.4097/kja.d.18.00121. Epub 2018 Oct 22.
- Wahba RM, Ragaei MZ, Metry AA, Nakhla GM. Supraglottic Airway Devices for Elective Pediatric Anesthesia: I-gel versus Air-Q, Which is the Best? Anesth Essays Res. 2020 Jul-Sep;14(3):461-466. doi: 10.4103/aer.AER_107_20. Epub 2021 Mar 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZeynepKoc003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .