Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Air-Q og Proseal larynxmaske hos eldre pasienter

22. mai 2026 oppdatert av: Zeynep Koc, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Sammenligning av effektiviteten av selvtrykkende Air-Q intubasjon Laryngeal Airway og Proseal Laryngeal Mask hos eldre pasienter

Aldersrelaterte endringer i øvre luftveiers anatomi kan påvirke den generelle ytelsen til supraglottiske luftveier betydelig. I denne studien tar vi sikte på å sammenligne den kliniske ytelsen, effekten og tilhørende komplikasjoner av Proseal Laryngeal Mask og Air-Q Intubation Laryngeal Airway hos eldre pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eldre pasienter er sårbare for perioperative lungekomplikasjoner under intubasjon og ekstubasjon. Supraglottiske luftveisapparater (SADs) har blitt brukt som en relativt enkel metode for luftveisbehandling for gjenopplivning og vanskelige intubasjoner og brukes under elektiv generell anestesi med reduserte luftveiskomplikasjoner sammenlignet med endotrakeal intubasjon. SADs kan bidra til å opprettholde hemodynamisk stabilitet siden de krever mindre anestesimidler sammenlignet med endotrakeal intubasjon. Med aldring øker parafaryngeal fettakkumulering, noe som fører til faryngeal kollaps hos eldre pasienter. I tillegg kan strukturelle endringer i luftveiene kombinert med fysiologiske endringer i respirasjonen redusere oksygenmetningen, sløve den hypoksiske responsen og øke postoperative respiratoriske komplikasjoner. Ervervede endringer i svelgmuskelaktivitet med alderen antas å øke sannsynligheten for beinstrukturelle endringer, slik som retrognati, som vanligvis anses som en vanskelig luftvei. Derfor kan disse aldersrelaterte endringene påvirke den kliniske ytelsen til SADs. ProSeal LMA er en av de mest brukte supraglottiske luftveiene i klinisk praksis. Den ble utviklet ved å modifisere den klassiske LMA på 2000-tallet og har en oppblåsbar mansjett. I tillegg har den en magekanal for gastrisk aspirasjon ved siden av luftveisrøret. Nylig har SGA-er (supraglottiske luftveier) som ikke krever manuell mansjettoppblåsing blitt brukt i økende grad i ulike kliniske situasjoner på grunn av fordelene med å eliminere manuell mansjettoppblåsing og overvåke mansjetttrykket. Air-Q kobles til et luftveisrør via en kommunikasjonsport som tillater selvregulering av mansjetttrykket som respons på luftveistrykket. I denne studien tar vi sikte på å sammenligne den kliniske ytelsen, effekten og tilhørende komplikasjoner av Proseal Laryngeal Mask og Air-Q Intubation Laryngeal Airway hos eldre pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 65 til 90 år, både menn og kvinner, klassifisert som ASA 1-3, vil bli inkludert i studien dersom de skal opereres med ProSeal LMA og Air-Q intuberende luftveier.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-90 år gamle pasienter
  • American Society of Anesthesiologist Fysisk status klassifisering I-III,
  • Gjennomgår en elektiv operasjon under generell anestesi på sykehuset vårt

Ekskluderingskriterier:

  • Forutsagt vanskelig luftvei (Mallampati klasse 4, munnåpning < 3 cm, eller thyromental avstand < 6 cm)
  • kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
  • Pasienter med høy risiko for aspirasjon (f.eks. historie med gastrektomi, gastroøsofageal reflukssykdom eller hiatal brokk),
  • Ustabile vitale tegn
  • Cervical ryggraden problemer, respiratoriske komplikasjoner (f.eks. nylig lungebetennelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SP AİR Q group
under general anesthesia, patients inserted Air- Q intubating airway.
Pasienter vil bli satt inn Air-Q Intubating Airway under generell anestesi
Annen: Proseal Group
under general anesthesia, patients inserted proseal laryngeal mask.
Pasienter vil bli satt inn proseal larynxmaske under generell anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av orofaryngealt lekkasjetrykk (OLP)
Tidsramme: Ett minutt etter vellykket LMA-plassering
Ett minutt etter vellykket LMA-plassering og fiksering, vil orofaryngealt lekkasjetrykk (OLP) bli målt ved å sette den justerbare trykkbegrensningsventilen (APL) til 40 mmHg og opprettholde en ferskgassstrøm på 3 L/min. OLP vil bli registrert som trykket der en hørbar lekkasjelyd høres fra munnen.
Ett minutt etter vellykket LMA-plassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SP Air-Q og proseal LMA innsettingstid
Tidsramme: 3 minutter etter induksjon av anestesi
Vellykket LMA-plassering vil bli bekreftet ved å visualisere en firkantet bølgeform på respiratoren og observere brystveggens bevegelse.
3 minutter etter induksjon av anestesi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
manøvrer som kreves for vellykket ventilasjon
Tidsramme: 3 minutter etter induksjon av anestesi
Det vil bli registrert om det er nødvendig med ytterligere manøvrer: Forsiktig dytting eller trekking av LMA for å justere dybden, kjevekraftmanøveren og bøying eller ekstensjon av hodet.
3 minutter etter induksjon av anestesi
gradering av fiberoptisk visning
Tidsramme: 3 minutter etter induksjon av anestesi
Brimacombe-poengsummen vil bli brukt til å evaluere synet oppnådd med fiberoptisk bronkoskopi. 1: Stemmebånd er ikke synlige; 2: Stemmebånd og fremre epiglottis er synlige; 3: Stemmebånd og posterior epiglottis er synlige; 4: Stemmebånd er synlige.
3 minutter etter induksjon av anestesi
enkel plassering av LMA
Tidsramme: 3 minutter etter induksjon av anestesi
hvor enkel LMA-plassering vil bli vurdert av anestesilegen på en skala fra 1 til 4 (1: Vellykket ved første forsøk uten motstand fra vevet; 2: Vellykket ved første forsøk, men med noe vevsmotstand under plassering; 3: Moderat vevsmotstand 4: Unnlatelse av å plassere LMA).
3 minutter etter induksjon av anestesi
Komplikasjoner under fjerning av SP_Air-Q og propseal LMA (dukker opp)
Tidsramme: Ett minutt etter fjerning av SP Air-Q
Komplikasjoner under fjerning av SP_Air-Q og proseal LMA (oppstår), som å holde pusten under oppsving, luftveisobstruksjon, hoste, hypoksi (SpO2 < 90%), oppkast, leppe-tunge-tennstraumer og blødning, vil bli registrert.
Ett minutt etter fjerning av SP Air-Q
Sår hals
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tilstedeværelse eller fravær av sår hals vil bli registrert 24. postoperative time
24 timer postoperativt
dysfoni
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tilstedeværelse eller fravær av dysfoni vil bli registrert 24. postoperative time.
24 timer postoperativt
dysfoni
Tidsramme: 1 time postoperativt
Tilstedeværelsen eller fraværet av dysfoni vil bli registrert på den første postoperative timen
1 time postoperativt
Sore throat
Tidsramme: 1 hour postoperatively
The presence or absence of sore throat will be recorded at the firsth postoperative hour.
1 hour postoperatively

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere