Air-Q и ларингеальная маска Proseal для пожилых пациентов
22 мая 2026 г. обновлено: Zeynep Koc, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Сравнение эффективности интубации гортанных воздуховодов с самонагнетанием воздуха Air-Q и прозальной ларингеальной маски у пожилых пациентов
Возрастные изменения в анатомии верхних дыхательных путей могут существенно повлиять на общую работоспособность надгортанных дыхательных путей.
В этом исследовании мы стремимся сравнить клинические характеристики, эффективность и связанные с ними осложнения ларингеальной маски Proseal и интубационного гортанного воздуховода Air-Q у пожилых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пожилые пациенты уязвимы к периоперационным легочным осложнениям во время интубации и экстубации.
Надгортанные воздуховоды (SAD) используются как относительно простой метод обеспечения проходимости дыхательных путей при реанимации и сложных интубациях и используются во время плановой общей анестезии с меньшим количеством осложнений со стороны дыхательных путей по сравнению с эндотрахеальной интубацией.
SAD могут помочь поддерживать гемодинамическую стабильность, поскольку для них требуется меньше анестетических средств по сравнению с эндотрахеальной интубацией.
С возрастом накопление парафарингеального жира увеличивается, что приводит к коллапсу глотки у пожилых пациентов.
Кроме того, структурные изменения дыхательных путей в сочетании с физиологическими изменениями дыхания могут снижать насыщение кислородом, притуплять гипоксическую реакцию и увеличивать послеоперационные респираторные осложнения.
Считается, что приобретенные изменения в активности глоточных мышц с возрастом увеличивают вероятность структурных изменений кости, таких как ретрогнатия, которая обычно считается затруднением проходимости дыхательных путей.
Таким образом, эти возрастные изменения могут повлиять на клинические проявления САР.
ProSeal LMA — одно из наиболее часто используемых в клинической практике надгортанных воздуховодов.
Он был разработан путем модификации классической LMA в 2000-х годах и имеет надувную манжету.
Кроме того, он имеет желудочный канал для желудочной аспирации, примыкающий к воздуховодной трубке.
В последнее время в различных клинических ситуациях все чаще используются SGA (надгортанные воздуховоды), которые не требуют ручного раздувания манжеты, благодаря преимуществам, заключающимся в устранении ручного раздувания манжеты и мониторинге давления в манжете.
Air-Q подключается к воздуховодной трубке через коммуникационный порт, который позволяет самостоятельно регулировать давление в манжете в зависимости от давления в дыхательных путях.
В этом исследовании мы стремимся сравнить клинические характеристики, эффективность и связанные с ними осложнения ларингеальной маски Proseal и интубационного гортанного воздуховода Air-Q у пожилых пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Турция (Туркие)
- Zeynep Koç
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте от 65 до 90 лет, как мужчины, так и женщины, классифицируемые как ASA 1-3, будут включены в исследование, если им будет проведена операция с использованием ProSeal LMA и интубации воздуховодов Air-Q.
Описание
Критерии включения:
- пациенты 18-90 лет
- Классификация физического статуса I-III Американского общества анестезиологов,
- Прохождение плановой операции под общим наркозом в нашей больнице.
Критерии исключения:
- Прогнозируемые затруднения проходимости дыхательных путей (4 класс по Маллампати, открывание рта < 3 см или тиреоментальное расстояние < 6 см)
- индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2
- Пациенты с высоким риском аспирации (например, гастрэктомия в анамнезе, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или грыжа пищеводного отверстия диафрагмы)
- Нестабильные жизненные показатели
- Проблемы с шейным отделом позвоночника, респираторные осложнения (например, недавняя пневмония).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: SP AİR Q group
under general anesthesia, patients inserted Air- Q intubating airway.
|
Пациентам будут введены интубационные дыхательные пути Air-Q под общим наркозом.
|
|
Другой: Proseal Group
under general anesthesia, patients inserted proseal laryngeal mask.
|
Пациентам под общей анестезией будет вставлена прозеальная ларингеальная маска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение давления утечки в ротоглотке (OLP)
Временное ограничение: Через минуту после успешного размещения LMA
|
Через одну минуту после успешного размещения и фиксации ЛМА будет измерено давление орофарингеальной утечки (OLP), установив регулируемый клапан ограничения давления (APL) на 40 мм рт. ст. и поддерживая поток свежего газа 3 л/мин.
OLP будет записываться как давление, при котором изо рта слышен звук утечки.
|
Через минуту после успешного размещения LMA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SP Air-Q и время введения proseal LMA
Временное ограничение: Через 3 минуты после индукции анестезии
|
Успешное размещение ЛМА будет подтверждено визуализацией прямоугольного сигнала на аппарате ИВЛ и наблюдением за движением грудной клетки.
|
Через 3 минуты после индукции анестезии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
маневры, необходимые для успешной вентиляции
Временное ограничение: Через 3 минуты после индукции анестезии
|
Будет записано, потребуются ли какие-либо дальнейшие маневры: осторожное нажатие или вытягивание ЛМА для регулировки ее глубины, маневр выдвижения челюсти, а также сгибание или разгибание головы.
|
Через 3 минуты после индукции анестезии
|
|
сортировка по оптоволоконному кабелю
Временное ограничение: Через 3 минуты после индукции анестезии
|
Оценка Бримакомба будет использоваться для оценки изображения, полученного с помощью фиброоптической бронхоскопии.
1: голосовые связки не видны; 2: видны голосовые связки и передний надгортанник; 3: видны голосовые связки и задний надгортанник; 4: видны голосовые связки.
|
Через 3 минуты после индукции анестезии
|
|
простота размещения LMA
Временное ограничение: Через 3 минуты после индукции анестезии
|
Легкость установки ЛМА оценивается анестезиологом по шкале от 1 до 4 (1: Успешно с первой попытки без сопротивления тканей; 2: Успешно с первой попытки, но с некоторым сопротивлением тканей во время установки; 3: Умеренное сопротивление тканей; 4: Невозможность установки ЛМА).
|
Через 3 минуты после индукции анестезии
|
|
Осложнения при удалении SP_Air-Q и proseal LMA (появляются)
Временное ограничение: Через минуту после удаления SP Air-Q
|
Будут регистрироваться осложнения во время SP_Air-Q и удаления прозальной ЛМА (появления), такие как задержка дыхания во время пробуждения, обструкция дыхательных путей, кашель, гипоксия (SpO2 < 90%), рвота, травма губ, языка, зубов и кровотечение.
|
Через минуту после удаления SP Air-Q
|
|
Больное горло
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Наличие или отсутствие боли в горле будет зафиксировано на 24-й послеоперационный час.
|
24 часа после операции
|
|
дисфония
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Наличие или отсутствие дисфонии будет зафиксировано на 24-й час после операции.
|
24 часа после операции
|
|
дисфония
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Наличие или отсутствие дисфонии будут зарегистрированы в час после оперативного часа
|
Через 1 час после операции
|
|
Sore throat
Временное ограничение: 1 hour postoperatively
|
The presence or absence of sore throat will be recorded at the firsth postoperative hour.
|
1 hour postoperatively
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee JS, Kim DH, Choi SH, Ha SH, Kim S, Kim MS. Prospective, Randomized Comparison of the i-gel and the Self-Pressurized air-Q Intubating Laryngeal Airway in Elderly Anesthetized Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):480-487. doi: 10.1213/ANE.0000000000003849.
- Kim EM, Kim MS, Koo BN, Lee JR, Lee YS, Lee JH. Clinical efficacy of the classic laryngeal mask airway in elderly patients: a comparison with young adult patients. Korean J Anesthesiol. 2015 Dec;68(6):568-74. doi: 10.4097/kjae.2015.68.6.568. Epub 2015 Nov 25.
- In CB, Cho SA, Lee SJ, Sung TY, Cho CK. Comparison of the clinical performance of airway management with the i-gel(R) and laryngeal mask airway SupremeTM in geriatric patients: a prospective and randomized study. Korean J Anesthesiol. 2019 Feb;72(1):39-46. doi: 10.4097/kja.d.18.00121. Epub 2018 Oct 22.
- Wahba RM, Ragaei MZ, Metry AA, Nakhla GM. Supraglottic Airway Devices for Elective Pediatric Anesthesia: I-gel versus Air-Q, Which is the Best? Anesth Essays Res. 2020 Jul-Sep;14(3):461-466. doi: 10.4103/aer.AER_107_20. Epub 2021 Mar 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZeynepKoc003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .