Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Air-Q og Proseal larynxmaske hos ældre patienter

22. maj 2026 opdateret af: Zeynep Koc, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​selvtrykgivende Air-Q intubation Laryngeal Airway og Proseal Larynx Mask hos ældre patienter

Ældrerelaterede ændringer i de øvre luftvejes anatomi kan påvirke den generelle præstation af supraglottiske luftveje betydeligt. I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne den kliniske ydeevne, effektivitet og tilhørende komplikationer af Proseal Laryngeal Mask og Air-Q Intubation Laryngeal Airway hos ældre patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ældre patienter er sårbare over for perioperative lungekomplikationer under intubation og ekstubation. Supraglottiske luftvejsanordninger (SAD'er) er blevet brugt som en relativt nem metode til luftvejsstyring til genoplivning og vanskelige intubationer og bruges under elektiv generel anæstesi med reducerede luftvejskomplikationer sammenlignet med endotracheal intubation. SAD'er kan hjælpe med at opretholde hæmodynamisk stabilitet, da de kræver færre anæstesimidler sammenlignet med endotracheal intubation. Med aldring øges parapharyngeal fedtophobning, hvilket fører til pharyngeal kollaps hos ældre patienter. Derudover kan strukturelle ændringer i luftvejene kombineret med fysiologiske ændringer i respirationen reducere iltmætning, sløve den hypoxiske reaktion og øge postoperative respiratoriske komplikationer. Erhvervede ændringer i svælgmuskelaktivitet med alderen menes at øge sandsynligheden for knoglestrukturelle ændringer, såsom retrognathia, som typisk betragtes som en vanskelig luftvej. Derfor kan disse aldersrelaterede ændringer påvirke den kliniske ydeevne af SAD'er. ProSeal LMA er et af de mest almindeligt anvendte supraglottiske luftvejsanordninger i klinisk praksis. Den blev udviklet ved at modificere den klassiske LMA i 2000'erne og har en oppustelig manchet. Derudover har den en gastrisk kanal til gastrisk aspiration ved siden af ​​luftvejsrøret. For nylig er SGA'er (supraglottiske luftveje), der ikke kræver manuel manchetoppustning, blevet brugt i stigende grad i forskellige kliniske situationer på grund af fordelene ved at eliminere manuel manchetoppustning og overvågning af manchettrykket. Air-Q forbindes til et luftvejsrør via en kommunikationsport, der tillader selvregulering af manchettrykket som reaktion på luftvejstrykket. I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne den kliniske ydeevne, effektivitet og tilhørende komplikationer af Proseal Laryngeal Mask og Air-Q Intubation Laryngeal Airway hos ældre patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Patienter i alderen 65 til 90 år, både mænd og kvinder, klassificeret som ASA 1-3, vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de skal opereres med ProSeal LMA og Air-Q intuberende luftvej.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-90 årige patienter
  • American Society of Anesthesiologist fysisk status klassifikation I-III,
  • Gennemgår en elektiv operation i generel anæstesi på vores hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Forudsagt vanskelige luftveje (Mallampati klasse 4, mundåbning < 3 cm, eller thyromental afstand < 6 cm)
  • body mass index (BMI) > 40 kg/m2
  • Patienter med høj risiko for aspiration (f.eks. anamnese med gastrectomi, gastroøsofageal reflukssygdom eller hiatal brok)
  • Ustabile vitale tegn
  • Cervikale rygsøjleproblemer, respiratoriske komplikationer (f. nylig lungebetændelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SP AİR Q group
under general anesthesia, patients inserted Air- Q intubating airway.
Patienterne vil blive indsat Air-Q Intubating Airway under generel anæstesi
Andet: Proseal Group
under general anesthesia, patients inserted proseal laryngeal mask.
Patienterne vil blive indsat proseal larynxmaske under generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af orofaryngealt lækagetryk (OLP)
Tidsramme: Et minut efter vellykket LMA-placering
Et minut efter vellykket LMA-placering og fiksering vil orofaryngealt lækagetryk (OLP) blive målt ved at indstille den justerbare trykbegrænsningsventil (APL) til 40 mmHg og opretholde en frisk gasstrøm på 3 L/min. OLP vil blive registreret som det tryk, ved hvilket en hørbar lækagelyd høres fra munden.
Et minut efter vellykket LMA-placering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SP Air-Q og proseal LMA indsættelsestid
Tidsramme: 3 minutter efter induktion af anæstesi
Vellykket LMA-placering vil blive bekræftet ved at visualisere en firkantet bølgeform på ventilatoren og observere brystvæggens bevægelse.
3 minutter efter induktion af anæstesi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nødvendige manøvrer for vellykket ventilation
Tidsramme: 3 minutter efter induktion af anæstesi
Det vil blive registreret, om der er behov for yderligere manøvrer: Forsigtigt skub eller træk i LMA'en for at justere dens dybde, kæbetrykmanøvre og bøjning eller forlængelse af hovedet.
3 minutter efter induktion af anæstesi
klassificering af fiberoptisk visning
Tidsramme: 3 minutter efter induktion af anæstesi
Brimacombe-scoren vil blive brugt til at evaluere visningen opnået med fiberoptisk bronkoskopi. 1: Stemmebånd er ikke synlige; 2: Stemmebånd og anterior epiglottis er synlige; 3: Stemmebånd og posterior epiglottis er synlige; 4: Stemmebånd er synlige.
3 minutter efter induktion af anæstesi
let LMA-placering
Tidsramme: 3 minutter efter induktion af anæstesi
hvor let det er at placere LMA vil blive vurderet af anæstesiologen på en skala fra 1 til 4 (1: Vellykket i det første forsøg uden modstand fra vævene; 2: Vellykket i det første forsøg, men med en vis vævsresistens under anbringelsen; 3: Moderat vævsmodstand 4: Manglende placering af LMA).
3 minutter efter induktion af anæstesi
Komplikationer under fjernelse af SP_Air-Q og propseal LMA (dukker op)
Tidsramme: Et minut efter SP Air-Q fjernelse
Komplikationer under SP_Air-Q og proseal LMA-fjernelse (fremkommer), såsom at holde vejret under opsving, luftvejsobstruktion, hoste, hypoxi (SpO2 < 90%), opkastning, læbe-tunge-tænder traumer og blødning, vil blive registreret.
Et minut efter SP Air-Q fjernelse
Ondt i halsen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tilstedeværelsen eller fraværet af ondt i halsen vil blive registreret den 24. postoperative time
24 timer postoperativt
dysfoni
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tilstedeværelsen eller fraværet af dysfoni vil blive registreret den 24. postoperative time.
24 timer postoperativt
dysfonia
Tidsramme: 1 times postoperativt
Tilstedeværelsen eller fraværet af dysfoni registreres på Firsth Postoperative Hour
1 times postoperativt
Sore throat
Tidsramme: 1 hour postoperatively
The presence or absence of sore throat will be recorded at the firsth postoperative hour.
1 hour postoperatively

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

6. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner