- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06677567
Air-Q og Proseal larynxmaske hos ældre patienter
22. maj 2026 opdateret af: Zeynep Koc, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Sammenligning af effektiviteten af selvtrykgivende Air-Q intubation Laryngeal Airway og Proseal Larynx Mask hos ældre patienter
Ældrerelaterede ændringer i de øvre luftvejes anatomi kan påvirke den generelle præstation af supraglottiske luftveje betydeligt.
I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne den kliniske ydeevne, effektivitet og tilhørende komplikationer af Proseal Laryngeal Mask og Air-Q Intubation Laryngeal Airway hos ældre patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre patienter er sårbare over for perioperative lungekomplikationer under intubation og ekstubation.
Supraglottiske luftvejsanordninger (SAD'er) er blevet brugt som en relativt nem metode til luftvejsstyring til genoplivning og vanskelige intubationer og bruges under elektiv generel anæstesi med reducerede luftvejskomplikationer sammenlignet med endotracheal intubation.
SAD'er kan hjælpe med at opretholde hæmodynamisk stabilitet, da de kræver færre anæstesimidler sammenlignet med endotracheal intubation.
Med aldring øges parapharyngeal fedtophobning, hvilket fører til pharyngeal kollaps hos ældre patienter.
Derudover kan strukturelle ændringer i luftvejene kombineret med fysiologiske ændringer i respirationen reducere iltmætning, sløve den hypoxiske reaktion og øge postoperative respiratoriske komplikationer.
Erhvervede ændringer i svælgmuskelaktivitet med alderen menes at øge sandsynligheden for knoglestrukturelle ændringer, såsom retrognathia, som typisk betragtes som en vanskelig luftvej.
Derfor kan disse aldersrelaterede ændringer påvirke den kliniske ydeevne af SAD'er.
ProSeal LMA er et af de mest almindeligt anvendte supraglottiske luftvejsanordninger i klinisk praksis.
Den blev udviklet ved at modificere den klassiske LMA i 2000'erne og har en oppustelig manchet.
Derudover har den en gastrisk kanal til gastrisk aspiration ved siden af luftvejsrøret.
For nylig er SGA'er (supraglottiske luftveje), der ikke kræver manuel manchetoppustning, blevet brugt i stigende grad i forskellige kliniske situationer på grund af fordelene ved at eliminere manuel manchetoppustning og overvågning af manchettrykket.
Air-Q forbindes til et luftvejsrør via en kommunikationsport, der tillader selvregulering af manchettrykket som reaktion på luftvejstrykket.
I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne den kliniske ydeevne, effektivitet og tilhørende komplikationer af Proseal Laryngeal Mask og Air-Q Intubation Laryngeal Airway hos ældre patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
97
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Zeynep Koç
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Studiebefolkning
Patienter i alderen 65 til 90 år, både mænd og kvinder, klassificeret som ASA 1-3, vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de skal opereres med ProSeal LMA og Air-Q intuberende luftvej.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-90 årige patienter
- American Society of Anesthesiologist fysisk status klassifikation I-III,
- Gennemgår en elektiv operation i generel anæstesi på vores hospital
Ekskluderingskriterier:
- Forudsagt vanskelige luftveje (Mallampati klasse 4, mundåbning < 3 cm, eller thyromental afstand < 6 cm)
- body mass index (BMI) > 40 kg/m2
- Patienter med høj risiko for aspiration (f.eks. anamnese med gastrectomi, gastroøsofageal reflukssygdom eller hiatal brok)
- Ustabile vitale tegn
- Cervikale rygsøjleproblemer, respiratoriske komplikationer (f. nylig lungebetændelse).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: SP AİR Q group
under general anesthesia, patients inserted Air- Q intubating airway.
|
Patienterne vil blive indsat Air-Q Intubating Airway under generel anæstesi
|
|
Andet: Proseal Group
under general anesthesia, patients inserted proseal laryngeal mask.
|
Patienterne vil blive indsat proseal larynxmaske under generel anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af orofaryngealt lækagetryk (OLP)
Tidsramme: Et minut efter vellykket LMA-placering
|
Et minut efter vellykket LMA-placering og fiksering vil orofaryngealt lækagetryk (OLP) blive målt ved at indstille den justerbare trykbegrænsningsventil (APL) til 40 mmHg og opretholde en frisk gasstrøm på 3 L/min.
OLP vil blive registreret som det tryk, ved hvilket en hørbar lækagelyd høres fra munden.
|
Et minut efter vellykket LMA-placering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SP Air-Q og proseal LMA indsættelsestid
Tidsramme: 3 minutter efter induktion af anæstesi
|
Vellykket LMA-placering vil blive bekræftet ved at visualisere en firkantet bølgeform på ventilatoren og observere brystvæggens bevægelse.
|
3 minutter efter induktion af anæstesi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nødvendige manøvrer for vellykket ventilation
Tidsramme: 3 minutter efter induktion af anæstesi
|
Det vil blive registreret, om der er behov for yderligere manøvrer: Forsigtigt skub eller træk i LMA'en for at justere dens dybde, kæbetrykmanøvre og bøjning eller forlængelse af hovedet.
|
3 minutter efter induktion af anæstesi
|
|
klassificering af fiberoptisk visning
Tidsramme: 3 minutter efter induktion af anæstesi
|
Brimacombe-scoren vil blive brugt til at evaluere visningen opnået med fiberoptisk bronkoskopi.
1: Stemmebånd er ikke synlige; 2: Stemmebånd og anterior epiglottis er synlige; 3: Stemmebånd og posterior epiglottis er synlige; 4: Stemmebånd er synlige.
|
3 minutter efter induktion af anæstesi
|
|
let LMA-placering
Tidsramme: 3 minutter efter induktion af anæstesi
|
hvor let det er at placere LMA vil blive vurderet af anæstesiologen på en skala fra 1 til 4 (1: Vellykket i det første forsøg uden modstand fra vævene; 2: Vellykket i det første forsøg, men med en vis vævsresistens under anbringelsen; 3: Moderat vævsmodstand 4: Manglende placering af LMA).
|
3 minutter efter induktion af anæstesi
|
|
Komplikationer under fjernelse af SP_Air-Q og propseal LMA (dukker op)
Tidsramme: Et minut efter SP Air-Q fjernelse
|
Komplikationer under SP_Air-Q og proseal LMA-fjernelse (fremkommer), såsom at holde vejret under opsving, luftvejsobstruktion, hoste, hypoxi (SpO2 < 90%), opkastning, læbe-tunge-tænder traumer og blødning, vil blive registreret.
|
Et minut efter SP Air-Q fjernelse
|
|
Ondt i halsen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af ondt i halsen vil blive registreret den 24. postoperative time
|
24 timer postoperativt
|
|
dysfoni
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af dysfoni vil blive registreret den 24. postoperative time.
|
24 timer postoperativt
|
|
dysfonia
Tidsramme: 1 times postoperativt
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af dysfoni registreres på Firsth Postoperative Hour
|
1 times postoperativt
|
|
Sore throat
Tidsramme: 1 hour postoperatively
|
The presence or absence of sore throat will be recorded at the firsth postoperative hour.
|
1 hour postoperatively
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lee JS, Kim DH, Choi SH, Ha SH, Kim S, Kim MS. Prospective, Randomized Comparison of the i-gel and the Self-Pressurized air-Q Intubating Laryngeal Airway in Elderly Anesthetized Patients. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):480-487. doi: 10.1213/ANE.0000000000003849.
- Kim EM, Kim MS, Koo BN, Lee JR, Lee YS, Lee JH. Clinical efficacy of the classic laryngeal mask airway in elderly patients: a comparison with young adult patients. Korean J Anesthesiol. 2015 Dec;68(6):568-74. doi: 10.4097/kjae.2015.68.6.568. Epub 2015 Nov 25.
- In CB, Cho SA, Lee SJ, Sung TY, Cho CK. Comparison of the clinical performance of airway management with the i-gel(R) and laryngeal mask airway SupremeTM in geriatric patients: a prospective and randomized study. Korean J Anesthesiol. 2019 Feb;72(1):39-46. doi: 10.4097/kja.d.18.00121. Epub 2018 Oct 22.
- Wahba RM, Ragaei MZ, Metry AA, Nakhla GM. Supraglottic Airway Devices for Elective Pediatric Anesthesia: I-gel versus Air-Q, Which is the Best? Anesth Essays Res. 2020 Jul-Sep;14(3):461-466. doi: 10.4103/aer.AER_107_20. Epub 2021 Mar 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2024
Først opslået (Faktiske)
6. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZeynepKoc003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .