テリタシセプトで治療された SLE 患者の免疫細胞サブセット

包含基準:

1. 診断時に1997年に米国リウマチ学会によって改訂されたSLEの11の基準のうち少なくとも4つを満たしている、活動性SLEと確認された患者。
2. 年齢18～65歳、男女、男女比は問いません。
3. SLEDAI -2k スコアがスクリーニング期間中に 8 ポイント以上。
4. 半年以内の明確な基準範囲によって定義される ANA 陽性度。
5. 治験薬の初回投与日の少なくとも28日間は、安定した標準治療計画を維持してください。 標準的なレジメンとは、次のいずれかの安定した使用（単独または組み合わせ）を指します：コルチコステロイド、抗マラリア薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、アザチオプリン、ミコフェノール酸（ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸モフェチルを含む）、シクロホスファミド、メトトレキサート、レフルノミド、タクロリムス、シクロスポリン。
6. この治験の目的と治験手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名してください。

除外基準:

1. 腎疾患：無作為化前8週間以内の重度の狼瘡腎炎（尿タンパク>6g/24時間、または血清クレアチニン>2.5mg/dLまたは221μmol/Lと定義）、プロトコールで禁止されている薬剤による活動性腎炎を必要とする、または血液透析を必要とする、またはプレドニゾン≧100mg/日、または同等のコルチコステロイド療法を14日間以上受けている。
2. 神経疾患：無作為化前8週間以内にSLEまたは非SLEに起因する中枢神経系疾患を患っている患者。てんかん、精神病、器質性脳症症候群、脳血管障害、脳炎、中枢神経系血管炎などが含まれるがこれらに限定されない。
3. 臨床検査で明らかな異常がある人： a． ALTまたはAST≧2×ULN（正常値の上限）。 b. 内因性クレアチニンクリアランス < 30 mL/min; c.白血球数 < 2.5×10 9/L; d. ヘモグロビン <85g/L;血小板数 < 50×10 9/L;
4. 現在の活動性肝炎、または以前の重度の肝病変または病歴。 B 型肝炎: HBs 抗原陽性の患者は除外されます。 HBsAg 陰性だが HBcAb 陽性の患者は、HBV-DNA 検査によって説明される必要がある。HBV-DNA が陽性の場合、患者は研究への参加から除外される。 HBV-DNA が陰性の場合、患者は研究に参加できます。 C型肝炎: C型肝炎抗体陽性の患者を除外します。
5. スクリーニング期間中の免疫不全または活動性感染症（帯状疱疹、HIVウイルス感染、活動性結核など）。
6. 他の結合組織疾患、悪性腫瘍の病歴、または活動性/再発性の消化性潰瘍のある患者。
7. 妊娠中の女性、授乳中の女性、試験中に出産予定のある男性または女性。
8. 無作為化前28日以内に生ワクチンを受けた人。
9. ランダム化前の28日以内、または臨床試験に登録された治験薬の半減期の5倍以内（いずれか長い方）の臨床試験への参加。
10. ランダム化前の12か月以内のリツキシマブ、エパシズマブ、ベリムマブなどのB細胞標的治療薬の使用。
11. -ランダム化前12か月以内の腫瘍壊死因子阻害剤、インターロイキン受容体拮抗薬の使用。
12. 無作為化前28日以内に14日間以上、静脈内免疫グロブリン（IVIG）、プレドニゾン≧100mg/日、または同等のコルチコステロイドによる治療を受けている者、および血漿交換療法を受けた者；
13. -無作為化前28日以内のインターロイキン-2、サリドマイド、トリプテリジウム・ウィルフォルディおよびトリプテリジウム・ウィルフォルディを含む伝統的な漢方薬製剤の使用。
14. アレルギー反応：ヒト由来の生物学的製品に対するアレルギーの病歴。
15. うつ病または自殺願望のある精神障害者。
16. 治験責任医師が本治験に参加することが不適当と判断した方。