Podzbiory komórek odpornościowych u pacjentów z SLE leczonych telitaciceptem

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci z potwierdzonym aktywnym SLE, którzy w momencie rozpoznania spełniają co najmniej 4 z 11 kryteriów SLE zweryfikowanych przez United States College of Rheumatology w 1997 r.;
2. Wiek 18–65 lat, mężczyzna lub kobieta, stosunek płci nie jest ograniczony;
3. SLEDAI -2k punktów ≥ 8 punktów w okresie przesiewowym;
4. wynik pozytywny na ANA określony na podstawie wyraźnego zakresu referencyjnego w ciągu pół roku;
5. Utrzymuj stabilny standardowy schemat leczenia przez co najmniej 28 dni przed datą pierwszej dawki badanego leku. Schemat standardowy odnosi się do stałego stosowania któregokolwiek z poniższych leków (samodzielnie lub w połączeniu): kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), inne leki immunosupresyjne lub immunomodulatory, w tym azatiopryna, mykofenolan (w tym mykofenolan mofetylu i mykofenolan mofetylu), cyklofosfamid, metotreksat, leflunomid, takrolimus i cyklosporyna.
6. Zapoznaj się z celem i etapami próbnymi tego badania i dobrowolnie podpisz pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Choroba nerek: ciężkie toczniowe zapalenie nerek (definiowane jako białko w moczu > 6 g/24 godziny lub kreatynina w surowicy > 2,5 mg/dl lub 221 μmol/l) w ciągu 8 tygodni przed randomizacją lub wymagające aktywnego zapalenia nerek przy stosowaniu leków zabronionych w protokole lub wymagające hemodializy lub otrzymujących prednizon ≥100 mg/d lub równoważną terapię kortykosteroidami przez ≥ 14 dni;
2. Choroby neurologiczne: osoby z chorobami ośrodkowego układu nerwowego wywołane przez SLE lub inne niż SLE w ciągu 8 tygodni przed randomizacją, w tym między innymi padaczka, psychoza, zespół organicznej encefalopatii, udar naczyniowy mózgu, zapalenie mózgu, zapalenie naczyń ośrodkowego układu nerwowego itp.;
3. Osoby z oczywistymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych: a. ALT lub AST≥2×ULN (górna granica normy); B. Endogenny klirens kreatyniny < 30 ml/min; C. Liczba białych krwinek < 2,5×10 9/l; D. Hemoglobina <85g/L; Liczba płytek krwi < 50×10 9/l;
4. Obecne aktywne zapalenie wątroby lub wcześniejsze poważne uszkodzenia wątroby lub historia choroby. Wirusowe zapalenie wątroby typu B: nie obejmuje pacjentów, którzy mają wynik HBsAg-dodatni. Pacjenci, którzy mają wynik HBsAg ujemny, ale dodatni HBcAb, będą musieli zostać uwzględnieni w badaniu HBV-DNA: jeśli wynik HBV-DNA jest dodatni, pacjent zostaje wykluczony z udziału w badaniu; Jeżeli wynik HBV-DNA jest ujemny, pacjent może wziąć udział w badaniu. Wirusowe zapalenie wątroby typu C: nie obejmuje pacjentów, u których wykryto przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C;
5. Niedobór odporności lub aktywne zakażenie (takie jak półpasiec, zakażenie wirusem HIV, aktywna gruźlica itp.) w okresie badań przesiewowych;
6. Pacjenci z innymi chorobami tkanki łącznej, nowotworem złośliwym w wywiadzie lub czynnym/nawracającym wrzodem trawiennym;
7. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią oraz mężczyźni i kobiety planujący poród w trakcie badania;
8. Osoby, które otrzymały żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed randomizacją;
9. Udział w dowolnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed randomizacją lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania leku badanego włączonego do badania klinicznego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy);
10. Stosowanie środków terapeutycznych ukierunkowanych na limfocyty B, takich jak rytuksymab, epacizumab lub belimumab itp., w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją;
11. Stosowanie inhibitorów czynnika martwicy nowotworu, blokerów receptora interleukin w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją;
12. Osoby leczone dożylną immunoglobuliną (IVIG), prednizonem w dawce ≥ 100 mg/d lub równoważnymi kortykosteroidami przez ≥ 14 dni w ciągu 28 dni przed randomizacją oraz osoby, które przeszły plazmaferezę;
13. Stosowanie interleukiny-2, talidomidu, tripterygium wilfordii i preparatów tradycyjnej medycyny chińskiej zawierających tripterygium wilfordii w ciągu 28 dni przed randomizacją;
14. Reakcje alergiczne: historia alergii na produkty biologiczne pochodzenia ludzkiego;
15. Osoby chore psychicznie z depresją lub myślami samobójczymi;
16. Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.