Sous-ensembles de cellules immunitaires chez les patients atteints de LED traités par Telitacicept

Critères d'intégration :

1. Patients atteints de LED actif confirmé, qui répondent à au moins 4 des 11 critères de LED révisés par le United States College of Rheumatology en 1997 au moment du diagnostic ;
2. Âge de 18 à 65 ans, homme ou femme, le ratio hommes-femmes n'est pas limité ;
3. Score SLEDAI -2k ≥ 8 points pendant la période de sélection ;
4. Positivité ANA telle que définie par une plage de référence claire dans un délai de six mois ;
5. Maintenir un schéma thérapeutique standard stable pendant au moins 28 jours avant la date de la première dose du médicament d'essai. Le régime standard fait référence à l'utilisation stable de l'un des éléments suivants (seuls ou en association) : corticostéroïdes, antipaludiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), autres immunosuppresseurs ou immunomodulateurs, y compris l'azathioprine, le mycophénolate (y compris le mycophénolate mofétil, le mycophénolate mofétil), le cyclophosphamide, méthotrexate, léflunomide, tacrolimus et cyclosporine.
6. Comprenez le but et les étapes de cet essai et signez volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

1. Maladie rénale : néphrite lupique sévère (définie comme une protéine urinaire > 6 g/24 heures ou une créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou 221 μmol/L) dans les 8 semaines précédant la randomisation, ou nécessitant une néphrite active avec des médicaments interdits par le protocole, ou nécessitant une hémodialyse ou recevoir de la prednisone ≥ 100 mg/j ou une corticothérapie équivalente pendant ≥ 14 jours ;
2. Maladies neurologiques : personnes atteintes de maladies du système nerveux central causées par un LED ou non-LED dans les 8 semaines précédant la randomisation, y compris, mais sans s'y limiter, l'épilepsie, la psychose, le syndrome d'encéphalopathie organique, l'accident vasculaire cérébral, l'encéphalite, la vascularite du système nerveux central, etc. ;
3. Ceux qui présentent des anomalies évidentes lors des examens de laboratoire : a. ALT ou AST≥2 × LSN (limite supérieure de la normale) ; b. Clairance de la créatinine endogène < 30 ml/min ; c. Nombre de globules blancs < 2,5×10 9/L ; d. Hémoglobine <85g/L ; Numération plaquettaire < 50×10 9/L ;
4. Hépatite active actuelle ou antécédents de lésions hépatiques graves ou antécédents médicaux. Hépatite B : exclut les patients qui sont positifs pour l’AgHBs. Les patients qui sont négatifs pour l'AgHBs mais positifs pour l'AbHcAb devront être pris en compte par un test ADN-VHB : si l'ADN-VHB est positif, le patient est exclu de la participation à l'étude ; Si l'ADN du VHB est négatif, le patient peut participer à l'étude. Hépatite C : exclut les patients positifs aux anticorps anti-hépatite C ;
5. Immunodéficience ou infection active (telle que le zona, l'infection par le virus VIH, la tuberculose active, etc.) pendant la période de dépistage ;
6. Patients atteints d'autres maladies du tissu conjonctif, d'antécédents de malignité ou d'ulcère gastroduodénal actif/récidivant ;
7. Femmes enceintes, femmes allaitantes et hommes ou femmes ayant des projets de naissance pendant l'essai ;
8. Ceux qui ont reçu un vaccin vivant dans les 28 jours précédant la randomisation ;
9. Participation à tout essai clinique dans les 28 jours précédant la randomisation ou dans un délai de 5 fois la demi-vie du médicament expérimental inclus dans l'essai clinique (selon la période la plus longue) ;
10. Utilisation d'agents thérapeutiques ciblant les lymphocytes B tels que le rituximab, l'epacizumab ou le belimumab, etc., dans les 12 mois précédant la randomisation ;
11. Utilisation d'inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale et d'inhibiteurs des récepteurs de l'interleukine dans les 12 mois précédant la randomisation ;
12. Ceux qui ont été traités par immunoglobuline intraveineuse (IVIG), prednisone ≥ 100 mg/j ou corticostéroïdes équivalents pendant ≥ 14 jours dans les 28 jours précédant la randomisation, et ceux qui ont subi une plasmaphérèse ;
13. Utilisation de préparations de médecine traditionnelle chinoise contenant de l'interleukine-2, de la thalidomide, du tripterygium wilfordii et du tripterygium wilfordii dans les 28 jours précédant la randomisation ;
14. Réactions allergiques : antécédents d'allergie à des produits biologiques d'origine humaine ;
15. Les malades mentaux souffrant de dépression ou de pensées suicidaires ;
16. Ceux qui sont considérés comme inappropriés par l'enquêteur pour participer à cet essai.