Telitasiseptillä hoidettujen SLE-potilaiden immuunisolujen alajoukot

Sisällön kriteerit:

1. Potilaat, joilla on vahvistettu aktiivinen SLE ja jotka täyttävät vähintään 4 SLE:n 11 kriteeristä, jotka United States College of Rheumatology on tarkistanut vuonna 1997 diagnoosin ajankohtana;
2. Ikä 18-65 vuotta vanha, mies tai nainen, sukupuolten suhdetta ei ole rajoitettu;
3. SLEDAI -2k pisteet ≥ 8 pistettä seulontajakson aikana;
4. ANA-positiivisuus määriteltynä selkeällä vertailualueella puolen vuoden sisällä;
5. Säilytä vakaa standardihoito-ohjelma vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta. Vakiohoito tarkoittaa minkä tahansa seuraavista (yksin tai yhdessä): kortikosteroidit, malarialääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), muut immunosuppressantit tai immunomodulaattorit mukaan lukien atsatiopriini, mykofenolaatti (mukaan lukien mykofenolaattimofetiili, mykofenolaattimofetiili), syklofosfatiili metotreksaatti, leflunomidi, takrolimuusi ja siklosporiini.
6. Ymmärrä tämän kokeilun tarkoitus ja kokeiluvaiheet ja allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Munuaissairaus: vaikea lupus-nefriitti (määritelty virtsan proteiiniksi > 6 g/24 tuntia tai seerumin kreatiniiniksi > 2,5 mg/dl tai 221 µmol/L) 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai joka vaatii aktiivista nefriittiä protokollan kiellettyjen lääkkeiden kanssa tai hemodialyysi- tai hemodialyysihoitoa. saavat prednisonia ≥ 100 mg/d tai vastaavaa kortikosteroidihoitoa ≥ 14 päivää;
2. Neurologiset sairaudet: henkilöt, joilla on SLE:n tai ei-SLE:n aiheuttamia keskushermoston sairauksia 8 viikon aikana ennen satunnaistamista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epilepsia, psykoosi, orgaaninen enkefalopatiaoireyhtymä, aivoverenkiertohäiriö, enkefaliitti, keskushermoston vaskuliitti jne.;
3. Ne, joilla on ilmeisiä poikkeavuuksia laboratoriotutkimuksissa: a. ALT tai AST≥2 × ULN (normaalin yläraja); b. Endogeeninen kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min; c. Valkosolujen määrä < 2,5 × 10 9/l; d. Hemoglobiini <85 g/l; Verihiutaleiden määrä < 50×10 9/l;
4. Nykyinen aktiivinen hepatiitti tai aikaisemmat vakavat maksavauriot tai sairaushistoria. Hepatiitti B: sulkee pois potilaat, jotka ovat HBsAg-positiivisia. Potilaat, jotka ovat HBsAg-negatiivisia mutta HBcAb-positiivisia, on otettava huomioon HBV-DNA-testillä: jos HBV-DNA on positiivinen, potilas suljetaan pois tutkimuksesta; Jos HBV-DNA on negatiivinen, potilas voi osallistua tutkimukseen. Hepatiitti C: sulkee pois potilaat, jotka ovat positiivisia C-hepatiittivasta-aineille;
5. Immuunipuutos tai aktiivinen infektio (kuten herpes zoster, HIV-virusinfektio, aktiivinen tuberkuloosi jne.) seulontajakson aikana;
6. Potilaat, joilla on muita sidekudossairauksia, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia tai aktiivinen/toistuva peptinen haava;
7. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja miehet tai naiset, joilla on synnytyssuunnitelma kokeen aikana;
8. Ne, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
9. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai kliiniseen tutkimukseen otetun tutkimuslääkkeen puoliintumisajan viisinkertaisena (sen mukaan kumpi on pidempi);
10. B-soluihin kohdistettujen hoitoaineiden, kuten rituksimabin, epasitsumabin tai belimumabin jne. käyttö 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
11. Tuumorinekroositekijän estäjien, interleukiinireseptorin salpaajien käyttö 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
12. Ne, joita on hoidettu suonensisäisellä immunoglobuliinilla (IVIG), prednisonilla ≥ 100 mg/d tai vastaavilla kortikosteroideilla ≥ 14 päivän ajan 28 päivän aikana ennen satunnaistamista, ja ne, joille on tehty plasmafereesi;
13. Interleukiini-2:ta, talidomidia, tripterygium wilfordiin ja tripterygium wilfordii:ta sisältävien perinteisen kiinalaisen lääketieteen valmisteiden käyttö 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
14. Allergiset reaktiot: allergia ihmisperäisille biologisille tuotteille;
15. mielisairaat henkilöt, joilla on masennusta tai itsemurha-ajatuksia;
16. Ne, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän oikeudenkäyntiin.