Immuncelleundergrupper hos SLE-patienter behandlet med Telitacicept

Inklusionskriterier:

1. Patienter med bekræftet aktiv SLE, som opfylder mindst 4 af de 11 kriterier for SLE, som blev revideret af United States College of Rheumatology i 1997 på diagnosetidspunktet;
2. Alder 18~65 år gammel, mand eller kvinde, kønsforhold er ikke begrænset;
3. SLEDAI -2k score ≥ 8 point i screeningsperioden;
4. ANA-positivitet som defineret af et klart referenceområde inden for et halvt år;
5. Oprethold et stabilt standardbehandlingsregime i mindst 28 dage før datoen for den første dosis af forsøgslægemidlet. Standardregimen refererer til stabil brug af et af følgende (alene eller i kombination): kortikosteroider, antimalariamidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), andre immunsuppressiva eller immunmodulatorer, herunder azathioprin, mycophenolat (inklusive mycophenolatmofetil, mycophenolatmofetilid, cyclophosphamtilid), methotrexat, leflunomid, tacrolimus og cyclosporin.
6. Forstå formålet med og prøvetrinene for dette forsøg, og underskriv frivilligt en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Nyresygdom: svær lupus nefritis (defineret som urinprotein >6g/24 timer eller serumkreatinin >2,5mg/dL eller 221μmol/L) inden for 8 uger før randomisering, eller som kræver aktiv nefritis med protokol-forbudte medicin, eller som kræver hæmodialyse eller modtager prednison ≥100 mg/d eller tilsvarende kortikosteroidbehandling i ≥ 14 dage;
2. Neurologiske sygdomme: dem med sygdomme i centralnervesystemet forårsaget af SLE eller ikke-SLE inden for 8 uger før randomisering, inklusive, men ikke begrænset til, epilepsi, psykose, organisk encefalopatisyndrom, cerebrovaskulær ulykke, encephalitis, vaskulitis i centralnervesystemet osv.;
3. Dem med tydelige abnormiteter i laboratorieundersøgelser: a. ALT eller AST≥2×ULN (øvre normalgrænse); b. Endogen kreatininclearance < 30 ml/min; c. Antal hvide blodlegemer < 2,5×10 9/L; d. Hæmoglobin <85g/L; Blodpladetal < 50×10 9/L;
4. Aktuel aktiv hepatitis eller tidligere alvorlige leverlæsioner eller sygehistorie. Hepatitis B: udelukker patienter, der er HBsAg-positive. Patienter, som er HBsAg-negative, men HBcAb-positive, skal tages i betragtning ved HBV-DNA-testning: hvis HBV-DNA er positiv, udelukkes patienten fra at deltage i undersøgelsen; Hvis HBV-DNA er negativt, kan patienten deltage i undersøgelsen. Hepatitis C: udelukker patienter, der er positive for hepatitis C-antistoffer;
5. Immundefekt eller aktiv infektion (såsom herpes zoster, HIV-virusinfektion, aktiv tuberkulose osv.) under screeningsperioden;
6. Patienter med andre bindevævssygdomme, malignitetshistorie eller aktivt/tilbagevendende mavesår;
7. Gravide kvinder, ammende kvinder og mænd eller kvinder med fødselsplaner under forsøget;
8. De, der har modtaget en levende vaccine inden for 28 dage før randomisering;
9. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 28 dage før randomisering eller inden for 5 gange halveringstiden for det forsøgslægemiddel, der er inkluderet i det kliniske forsøg (alt efter hvad der er længst);
10. Brug af B-celle-målrettede terapimidler såsom rituximab, epacizumab eller belimumab osv. inden for 12 måneder før randomisering;
11. Brug af tumornekrosefaktorhæmmere, interleukinreceptorblokkere inden for 12 måneder før randomisering;
12. Dem, der er blevet behandlet med intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), prednison ≥ 100 mg/d eller tilsvarende kortikosteroider i ≥ 14 dage inden for 28 dage før randomisering, og dem, der har gennemgået plasmaferese;
13. Brug af interleukin-2, thalidomid, tripterygium wilfordii og tripterygium wilfordii-holdige traditionelle kinesiske medicinpræparater inden for 28 dage før randomisering;
14. Allergiske reaktioner: historie med allergi over for biologiske produkter fra mennesker;
15. Psykisk syge personer med depression eller selvmordstanker;
16. Dem, der af efterforskeren anses for upassende til at deltage i dette forsøg.