Subconjuntos de células inmunitarias en pacientes con LES tratados con telitacicept

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con LES activo confirmado, que cumplan al menos 4 de los 11 criterios de LES revisados ​​por el Colegio de Reumatología de los Estados Unidos en 1997 en el momento del diagnóstico;
2. Edad entre 18 y 65 años, hombre o mujer, la proporción de género no está limitada;
3. SLEDAI -2k puntuación ≥ 8 puntos durante el período de selección;
4. Positividad de ANA definida por un rango de referencia claro dentro de medio año;
5. Mantener un régimen de tratamiento estándar estable durante al menos 28 días antes de la fecha de la primera dosis del fármaco del ensayo. El régimen estándar se refiere al uso estable de cualquiera de los siguientes (solos o en combinación): corticosteroides, antipalúdicos, antiinflamatorios no esteroides (AINE), otros inmunosupresores o inmunomoduladores, incluidos azatioprina, micofenolato (incluido micofenolato de mofetilo, micofenolato de mofetilo), ciclofosfamida, metotrexato, leflunomida, tacrolimus y ciclosporina.
6. Comprenda el propósito y los pasos de este ensayo y firme voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Enfermedad renal: nefritis lúpica grave (definida como proteína en orina >6 g/24 horas o creatinina sérica >2,5 mg/dL o 221 μmol/L) dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización, o que requiere nefritis activa con medicamentos prohibidos por el protocolo, o que requiere hemodiálisis o recibir prednisona ≥100 mg/día o tratamiento con corticosteroides equivalente durante ≥ 14 días;
2. Enfermedades neurológicas: aquellos con enfermedades del sistema nervioso central causadas por LES o no LES dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización, incluidas, entre otras, epilepsia, psicosis, síndrome de encefalopatía orgánica, accidente cerebrovascular, encefalitis, vasculitis del sistema nervioso central, etc.;
3. Aquellos con anomalías evidentes en los exámenes de laboratorio: a. ALT o AST≥2×LSN (límite superior de lo normal); b. Aclaramiento de creatinina endógena < 30 ml/min; do. Recuento de glóbulos blancos < 2,5×10 9/L; d. Hemoglobina <85 g/L; Recuento de plaquetas < 50×10 9/L;
4. Hepatitis activa actual o lesiones hepáticas graves previas o antecedentes médicos. Hepatitis B: excluye pacientes con HBsAg positivo. Los pacientes con HBsAg negativo pero HBcAb positivo deberán ser contabilizados mediante una prueba de ADN-VHB: si el ADN-VHB es positivo, el paciente queda excluido de participar en el estudio; Si el ADN-VHB es negativo, el paciente puede participar en el estudio. Hepatitis C: excluye a los pacientes con anticuerpos positivos contra la hepatitis C;
5. Inmunodeficiencia o infección activa (como herpes zoster, infección por el virus VIH, tuberculosis activa, etc.) durante el período de detección;
6. Pacientes con otras enfermedades del tejido conectivo, antecedentes de malignidad o úlcera péptica activa/recurrente;
7. Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y hombres o mujeres con planes de parto durante el ensayo;
8. Aquellos que hayan recibido una vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización;
9. Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o dentro de 5 veces la vida media del fármaco en investigación inscrito en el ensayo clínico (lo que sea más largo);
10. Uso de agentes terapéuticos dirigidos a células B como rituximab, epacizumab o belimumab, etc., dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización;
11. Uso de inhibidores del factor de necrosis tumoral y bloqueadores de los receptores de interleucina en los 12 meses anteriores a la aleatorización;
12. Aquellos que hayan sido tratados con inmunoglobulina intravenosa (IGIV), prednisona ≥ 100 mg/día o corticosteroides equivalentes durante ≥ 14 días dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización, y aquellos que se hayan sometido a plasmaféresis;
13. Uso de interleucina-2, talidomida, tripterygium wilfordii y preparaciones de medicina tradicional china que contienen tripterygium wilfordii dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización;
14. Reacciones alérgicas: antecedentes de alergia a productos biológicos de origen humano;
15. Personas con enfermedades mentales con depresión o pensamientos suicidas;
16. Aquellos que el investigador considere inadecuados para participar en este ensayo.