Immuncelleundergrupper hos SLE-pasienter behandlet med Telitacicept

Inkluderingskriterier:

1. Pasienter med bekreftet aktiv SLE, som oppfyller minst 4 av de 11 kriteriene for SLE revidert av United States College of Rheumatology i 1997 på diagnosetidspunktet;
2. Alder 18~65 år, mann eller kvinne, kjønnsforholdet er ikke begrenset;
3. SLEDAI -2k score ≥ 8 poeng i løpet av screeningsperioden;
4. ANA-positivitet som definert av et klart referanseområde innen et halvt år;
5. Oppretthold et stabilt standardbehandlingsregime i minst 28 dager før datoen for den første dosen av prøvemedisinen. Standardregime refererer til stabil bruk av noen av følgende (alene eller i kombinasjon): kortikosteroider, antimalariamidler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), andre immundempende midler eller immunmodulatorer inkludert azatioprin, mykofenolat (inkludert mykofenolatmofetil, mykofenolatmofetilid, cyklofosfamtilid), metotreksat, leflunomid, takrolimus og ciklosporin.
6. Forstå formålet og utprøvingstrinnene til denne utprøvingen, og signer frivillig på et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Nyresykdom: alvorlig lupusnefritt (definert som urinprotein >6g/24 timer eller serumkreatinin >2,5mg/dL eller 221μmol/L) innen 8 uker før randomisering, eller som krever aktiv nefritis med protokollforbudte medisiner, eller krever hemodialyse eller mottar prednison ≥100 mg/d eller tilsvarende kortikosteroidbehandling i ≥ 14 dager;
2. Nevrologiske sykdommer: de med sykdommer i sentralnervesystemet forårsaket av SLE eller ikke-SLE innen 8 uker før randomisering, inkludert, men ikke begrenset til, epilepsi, psykose, organisk encefalopatisyndrom, cerebrovaskulær ulykke, encefalitt, vaskulitt i sentralnervesystemet, etc.;
3. De med åpenbare abnormiteter i laboratorieundersøkelser: a. ALT eller AST≥2×ULN (øvre normalgrense); b. Endogen kreatininclearance < 30 ml/min; c. Antall hvite blodlegemer < 2,5×10 9/L; d. Hemoglobin <85g/L; Blodplateantall < 50×10 9/L;
4. Nåværende aktiv hepatitt eller tidligere alvorlige leverlesjoner eller medisinsk historie. Hepatitt B: ekskluderer pasienter som er HBsAg-positive. Pasienter som er HBsAg-negative, men HBcAb-positive, må gjøres rede for ved HBV-DNA-testing: hvis HBV-DNA er positiv, ekskluderes pasienten fra å delta i studien; Hvis HBV-DNA er negativt, kan pasienten delta i studien. Hepatitt C: ekskluderer pasienter som er positive for hepatitt C-antistoffer;
5. Immunsvikt eller aktiv infeksjon (som herpes zoster, HIV-virusinfeksjon, aktiv tuberkulose, etc.) i løpet av screeningsperioden;
6. Pasienter med andre bindevevssykdommer, malignitetshistorie eller aktivt/residiverende magesår;
7. Gravide kvinner, ammende kvinner og menn eller kvinner med fødselsplaner under forsøket;
8. De som har mottatt en levende vaksine innen 28 dager før randomisering;
9. Deltakelse i en hvilken som helst klinisk utprøving innen 28 dager før randomisering eller innen 5 ganger halveringstiden til undersøkelsesmedisinen som er registrert i den kliniske studien (avhengig av hva som er lengst);
10. Bruk av B-celle-målrettede terapimidler som rituximab, epacizumab eller belimumab, etc., innen 12 måneder før randomisering;
11. Bruk av tumornekrosefaktorhemmere, interleukinreseptorblokkere innen 12 måneder før randomisering;
12. De som har blitt behandlet med intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), prednison ≥ 100 mg/d, eller tilsvarende kortikosteroider i ≥ 14 dager innen 28 dager før randomisering, og de som har gjennomgått plasmaferese;
13. Bruk av interleukin-2, thalidomid, tripterygium wilfordii og tripterygium wilfordii-holdige tradisjonell kinesisk medisinpreparater innen 28 dager før randomisering;
14. Allergiske reaksjoner: historie med allergi mot biologiske produkter fra mennesker;
15. Psykisk syke personer med depresjon eller selvmordstanker;
16. De som av etterforskeren anses som upassende til å delta i denne rettssaken.