Sottogruppi di cellule immunitarie in pazienti affetti da LES trattati con Telitacicept

Criteri di inclusione:

1. Pazienti con LES attivo confermato, che soddisfano almeno 4 degli 11 criteri per il LES revisionati dallo United States College of Rheumatology nel 1997 al momento della diagnosi;
2. Età 18~65 anni, maschio o femmina, il rapporto tra i sessi non è limitato;
3. Punteggio SLEDAI -2k ≥ 8 punti durante il periodo di screening;
4. Positività ANA definita da un chiaro intervallo di riferimento entro sei mesi;
5. Mantenere un regime terapeutico standard stabile per almeno 28 giorni prima della data della prima dose del farmaco sperimentale. Il regime standard si riferisce all'uso stabile di uno qualsiasi dei seguenti farmaci (da soli o in combinazione): corticosteroidi, antimalarici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), altri immunosoppressori o immunomodulatori tra cui azatioprina, micofenolato (incluso micofenolato mofetile, micofenolato mofetile), ciclofosfamide, metotrexato, leflunomide, tacrolimus e ciclosporina.
6. Comprendere lo scopo e le fasi della sperimentazione e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Malattia renale: grave nefrite da lupus (definita come proteine ​​urinarie >6 g/24 ore o creatinina sierica >2,5 mg/dl o 221 μmol/l) nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione, o che richiedeva nefrite attiva con farmaci proibiti dal protocollo, o che richiedeva emodialisi o in trattamento con prednisone ≥ 100 mg/die o terapia corticosteroidea equivalente per ≥ 14 giorni;
2. Malattie neurologiche: soggetti con malattie del sistema nervoso centrale causate da LES o non LES nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione, incluse ma non limitate a epilessia, psicosi, sindrome da encefalopatia organica, accidente cerebrovascolare, encefalite, vasculite del sistema nervoso centrale, ecc.;
3. Quelli con evidenti anomalie negli esami di laboratorio: a. ALT o AST≥2×ULN (limite superiore della norma); B. Clearance della creatinina endogena < 30 ml/min; C. Conta dei globuli bianchi < 2,5×10 9/L; D. Emoglobina <85 g/l; Conta piastrinica < 50×10 9/L;
4. Epatite attiva attuale o precedenti gravi lesioni epatiche o anamnesi medica. Epatite B: esclude i pazienti HBsAg positivi. I pazienti che sono HBsAg negativi ma HBcAb positivi dovranno essere presi in considerazione mediante il test dell'HBV-DNA: se l'HBV-DNA è positivo, il paziente è escluso dalla partecipazione allo studio; Se l'HBV-DNA è negativo, il paziente può partecipare allo studio. Epatite C: esclude i pazienti positivi agli anticorpi dell'epatite C;
5. Immunodeficienza o infezione attiva (come herpes zoster, infezione da virus HIV, tubercolosi attiva, ecc.) durante il periodo di screening;
6. Pazienti con altre malattie del tessuto connettivo, storia di tumori maligni o ulcera peptica attiva/ricorrente;
7. Donne incinte, donne che allattano e uomini o donne con piani di parto durante lo studio;
8. Coloro che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 28 giorni prima della randomizzazione;
9. Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 28 giorni prima della randomizzazione o entro 5 volte l'emivita del farmaco sperimentale arruolato nello studio clinico (a seconda di quale sia il periodo più lungo);
10. Uso di agenti terapeutici mirati alle cellule B come rituximab, epacizumab o belimumab, ecc., entro 12 mesi prima della randomizzazione;
11. Uso di inibitori del fattore di necrosi tumorale e bloccanti dei recettori dell'interleuchina nei 12 mesi precedenti la randomizzazione;
12. Coloro che sono stati trattati con immunoglobuline per via endovenosa (IVIG), prednisone ≥ 100 mg/giorno o corticosteroidi equivalenti per ≥ 14 giorni entro 28 giorni prima della randomizzazione e coloro che sono stati sottoposti a plasmaferesi;
13. Uso di preparati di medicina tradizionale cinese contenenti interleuchina-2, talidomide, tripterygium wilfordii e tripterygium wilfordii entro 28 giorni prima della randomizzazione;
14. Reazioni allergiche: storia di allergia a prodotti biologici di derivazione umana;
15. Persone malate di mente con depressione o pensieri suicidi;
16. Coloro che sono considerati inappropriati dallo sperimentatore per partecipare a questo studio.