Субпопуляции иммунных клеток у пациентов с СКВ, получающих телитацицепт

Критерии включения:

1. Пациенты с подтвержденной активной СКВ, которые на момент постановки диагноза соответствуют как минимум 4 из 11 критериев СКВ, пересмотренных Колледжем ревматологии США в 1997 году;
2. Возраст от 18 до 65 лет, мужчина или женщина, соотношение полов не ограничено;
3. SLEDAI -2k оценка ≥ 8 баллов за период скрининга;
4. Положительный результат ANA, определяемый четким референтным диапазоном в течение полугода;
5. Поддерживайте стабильный стандартный режим лечения в течение как минимум 28 дней до даты приема первой дозы исследуемого препарата. Стандартный режим подразумевает стабильное применение любого из следующих препаратов (отдельно или в комбинации): кортикостероидов, противомалярийных препаратов, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), других иммунодепрессантов или иммуномодуляторов, включая азатиоприн, микофенолат (включая микофенолата мофетил, микофенолата мофетил), циклофосфамид, метотрексат, лефлуномид, такролимус и циклоспорин.
6. Поймите цель и этапы этого исследования и добровольно подпишите форму письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Заболевания почек: тяжелый волчаночный нефрит (определяемый как белок мочи >6 г/24 часа или креатинин сыворотки >2,5 мг/дл или 221 мкмоль/л) в течение 8 недель до рандомизации, или требующий активного нефрита с приемом запрещенных протоколом препаратов, или требующий гемодиализа, или прием преднизона в дозе ≥100 мг/сут или эквивалентной терапии кортикостероидами в течение ≥ 14 дней;
2. Неврологические заболевания: лица с заболеваниями центральной нервной системы, вызванными СКВ или не-СКВ, в течение 8 недель до рандомизации, включая, помимо прочего, эпилепсию, психоз, синдром органической энцефалопатии, нарушение мозгового кровообращения, энцефалит, васкулит центральной нервной системы и т. д.;
3. Лица с явными отклонениями при лабораторных исследованиях: а. АЛТ или АСТ≥2×ВГН (верхняя граница нормы); б. Клиренс эндогенного креатинина <30 мл/мин; в. Количество лейкоцитов < 2,5×10 9/л; д. Гемоглобин <85 г/л; Количество тромбоцитов < 50×10 9/л;
4. Текущий активный гепатит или предыдущие тяжелые поражения печени или история болезни. Гепатит B: исключаются пациенты с HBsAg-положительным результатом. Пациентов с отрицательным HBsAg, но положительным HBcAb необходимо будет учитывать при тестировании ДНК HBV: если ДНК HBV положительна, пациент исключается из участия в исследовании; Если ДНК HBV отрицательна, пациент может участвовать в исследовании. Гепатит С: исключаются пациенты с положительным результатом на антитела к гепатиту С;
5. Иммунодефицит или активная инфекция (например, опоясывающий герпес, ВИЧ-инфекция, активный туберкулез и т. д.) в период скрининга;
6. Пациенты с другими заболеваниями соединительной ткани, злокачественными новообразованиями в анамнезе или активной/рецидивирующей язвенной болезнью;
7. Беременные женщины, кормящие женщины, а также мужчины или женщины, планирующие роды во время исследования;
8. Те, кто получил живую вакцину в течение 28 дней до рандомизации;
9. Участие в любом клиническом исследовании в течение 28 дней до рандомизации или в течение 5-кратного периода полувыведения исследуемого препарата, включенного в клиническое исследование (в зависимости от того, что дольше);
10. Использование препаратов, направленных на В-клеточную терапию, таких как ритуксимаб, эпацизумаб или белимумаб и т. д., в течение 12 месяцев до рандомизации;
11. Применение ингибиторов фактора некроза опухоли, блокаторов рецепторов интерлейкина в течение 12 мес до рандомизации;
12. Лица, получавшие внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ), преднизолон ≥ 100 мг/сут или эквивалентные кортикостероиды в течение ≥ 14 дней в течение 28 дней до рандомизации, а также лица, прошедшие плазмаферез;
13. Использование интерлейкина-2, талидомида, трипттеригиума вилфордии и трипттеригиума вилфордии, содержащих препараты традиционной китайской медицины, в течение 28 дней до рандомизации;
14. Аллергические реакции: история аллергии на биологические продукты человеческого происхождения;
15. Психически больные лица с депрессией или суицидальными мыслями;
16. Те, кого следователь сочтет нецелесообразными участвовать в этом процессе.