Telitacicept로 치료받은 SLE 환자의 면역 세포 하위 집합

포함 기준:

1. 진단 당시 1997년 미국 류마티스 학회에서 개정한 SLE에 대한 11가지 기준 중 최소 4가지를 충족하는 활동성 SLE가 확인된 환자;
2. 연령 18~65세, 남성 또는 여성, 성별 비율은 제한되지 않습니다.
3. SLEDAI - 심사 기간 동안 2k 점수 ≥ 8점;
4. 반년 이내에 명확한 기준 범위로 정의된 ANA 양성;
5. 시험약의 첫 번째 투여일로부터 최소 28일 동안 안정적인 표준 치료 요법을 유지하십시오. 표준 요법은 코르티코스테로이드, 항말라리아제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아자티오프린, 마이코페놀레이트(마이코페놀레이트 모페틸, 마이코페놀레이트 모페틸 포함), 시클로포스파미드를 포함한 기타 면역억제제 또는 면역조절제 중 하나(단독 또는 병용)의 안정적인 사용을 의미합니다. 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 타크로리무스, 사이클로스포린.
6. 본 임상시험의 목적과 임상시험 단계를 이해하고 서면 동의서에 자발적으로 서명하십시오.

제외 기준:

1. 신장 질환: 무작위 배정 전 8주 이내에 중증 루푸스 신염(소변 단백질 >6g/24시간 또는 혈청 크레아티닌 >2.5mg/dL 또는 221μmol/L로 정의됨), 또는 프로토콜 금지 약물로 활동성 신염이 필요하거나 혈액투석이 필요하거나 프레드니손 ≥100mg/d 또는 이에 상응하는 코르티코스테로이드 요법을 ≥ 14일 동안 투여받았습니다.
2. 신경계 질환: 무작위 배정 전 8주 이내에 SLE 또는 non-SLE로 인한 중추신경계 질환이 있는 자(간질, 정신병, 기질성 뇌병증 증후군, 뇌혈관 사고, 뇌염, 중추신경계 혈관염 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)
3. 실험실 검사에서 명백한 이상이 있는 자: a. ALT 또는 AST≥2×ULN(정상 상한); 비. 내인성 크레아티닌 청소율 < 30mL/분; 기음. 백혈구 수 < 2.5×10 9/L; 디. 헤모글로빈 <85g/L; 혈소판 수 < 50×10 9/L;
4. 현재 활동성 간염 또는 이전의 심각한 간 병변 또는 병력. B형 간염: HBsAg 양성인 환자는 제외됩니다. HBsAg 음성이지만 HBcAb 양성인 환자는 HBV-DNA 검사를 통해 설명되어야 합니다. HBV-DNA가 양성인 경우 환자는 연구 참여에서 제외됩니다. HBV-DNA가 음성인 경우, 환자는 연구에 참여할 수 있습니다. C형 간염: C형 간염 항체 양성 환자는 제외됩니다.
5. 검진기간 동안 면역결핍 또는 활동성 감염(대상포진, HIV 바이러스 감염, 활동성 결핵 등)이 있는 자
6. 기타 결합 조직 질환, 악성종양 병력 또는 활동성/재발성 소화성 궤양이 있는 환자
7. 임상시험 기간 동안 임신부, 수유부, 출산 계획이 있는 남성 또는 여성
8. 무작위 배정 전 28일 이내에 생백신을 접종받은 자
9. 무작위 배정 전 28일 이내 또는 임상 시험에 등록된 시험용 약물의 반감기의 5배 이내(둘 중 더 긴 기간) 내에 임상 시험에 참여합니다.
10. 무작위 배정 전 12개월 이내에 리툭시맙, 에파시주맙, 벨리무맙 등 B세포 표적치료제 사용
11. 무작위 배정 전 12개월 이내에 종양괴사인자 억제제, 인터루킨 수용체 차단제의 사용;
12. 무작위 배정 전 28일 이내에 정맥내 면역글로불린(IVIG), 프레드니손 ≥ 100mg/d 또는 동등한 코르티코스테로이드를 ≥ 14일 동안 치료받은 자 및 혈장분리교환술을 받은 자;
13. 무작위 배정 전 28일 이내에 인터루킨-2, 탈리도마이드, 트립테리지움 윌포디이 및 트립테리지움 윌포디이 함유 전통 한약 제제 사용
14. 알레르기 반응: 인간 유래 생물학적 제품에 대한 알레르기 병력;
15. 우울증 또는 자살 충동을 가진 정신 질환자;
16. 연구자가 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단한 자.