Subsets van immuuncellen bij SLE-patiënten behandeld met Telitacicept

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met bevestigde actieve SLE, die op het moment van de diagnose voldoen aan ten minste 4 van de 11 criteria voor SLE, herzien door het United States College of Rheumatology in 1997;
2. Leeftijd 18~65 jaar oud, man of vrouw, geslachtsverhouding is niet beperkt;
3. SLEDAI -2k score ≥ 8 punten tijdens de screeningperiode;
4. ANA-positiviteit zoals gedefinieerd door een duidelijk referentiebereik binnen een half jaar;
5. Handhaaf een stabiel standaardbehandelingsregime gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Het standaardregime verwijst naar stabiel gebruik van een van de volgende middelen (alleen of in combinatie): corticosteroïden, antimalariamiddelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), andere immunosuppressiva of immunomodulatoren, waaronder azathioprine, mycofenolaat (waaronder mycofenolaatmofetil, mycofenolaatmofetil), cyclofosfamide, methotrexaat, leflunomide, tacrolimus en cyclosporine.
6. Begrijp het doel en de proefstappen van dit onderzoek en onderteken vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. Nierziekte: ernstige lupus nefritis (gedefinieerd als urine-eiwit >6 g/24 uur of serumcreatinine >2,5 mg/dl of 221μmol/l) binnen 8 weken voorafgaand aan de randomisatie, of waarvoor actieve nefritis nodig is met in het protocol verboden medicijnen, of waarvoor hemodialyse of een behandeling met prednison ≥ 100 mg/dag of een gelijkwaardige corticosteroïdtherapie gedurende ≥ 14 dagen;
2. Neurologische ziekten: ziekten met ziekten van het centrale zenuwstelsel veroorzaakt door SLE of niet-SLE binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie, inclusief maar niet beperkt tot epilepsie, psychose, organisch encefalopathiesyndroom, cerebrovasculair accident, encefalitis, vasculitis van het centrale zenuwstelsel, enz.;
3. Degenen met duidelijke afwijkingen bij laboratoriumonderzoek: ALT of AST≥2×ULN (bovengrens van normaal); B. Endogene creatinineklaring < 30 ml/min; C. Aantal witte bloedcellen < 2,5×109/l; D. Hemoglobine <85g/l; Aantal bloedplaatjes < 50×109/l;
4. Huidige actieve hepatitis of eerdere ernstige leverlaesies of medische geschiedenis. Hepatitis B: sluit patiënten uit die HBsAg-positief zijn. Patiënten die HBsAg-negatief maar HBcAb-positief zijn, moeten worden verantwoord door middel van HBV-DNA-testen: als HBV-DNA positief is, wordt de patiënt uitgesloten van deelname aan het onderzoek; Indien HBV-DNA negatief is, kan de patiënt deelnemen aan het onderzoek. Hepatitis C: sluit patiënten uit die positief zijn voor hepatitis C-antilichamen;
5. Immunodeficiëntie of actieve infectie (zoals herpes zoster, HIV-virusinfectie, actieve tuberculose, enz.) tijdens de screeningsperiode;
6. Patiënten met andere bindweefselziekten, een voorgeschiedenis van maligniteit of een actieve/terugkerende maagzweer;
7. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en mannen of vrouwen met een geboorteplan tijdens de proef;
8. Degenen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie een levend vaccin hebben gekregen;
9. Deelname aan een klinische proef binnen 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie of binnen 5 keer de halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel dat aan de klinische proef deelneemt (welke van de twee langer is);
10. Gebruik van op B-cellen gerichte therapieën zoals rituximab, epacizumab of belimumab, etc., binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie;
11. Gebruik van tumornecrosefactorremmers en interleukinereceptorblokkers binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie;
12. Degenen die zijn behandeld met intraveneus immunoglobuline (IVIG), prednison ≥ 100 mg/dag of gelijkwaardige corticosteroïden gedurende ≥ 14 dagen binnen 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie, en degenen die plasmaferese hebben ondergaan;
13. Gebruik van preparaten uit de traditionele Chinese geneeskunde die interleukine-2, thalidomide, tripterygium wilfordii en tripterygium wilfordii bevatten binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie;
14. Allergische reacties: geschiedenis van allergie voor van mensen afkomstige biologische producten;
15. Geestelijk zieke personen met depressie of zelfmoordgedachten;
16. Degenen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd om aan dit onderzoek deel te nemen.