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上部腹部癌手術における超音波ガイド下外斜肋間面ブロックにおけるブピバカインへのアジュバントとして硫酸マグネシウムの添加の効果。最初の 24 時間の術後オピオイド総消費量を評価し、術後 VAS スコアを評価する

2024年11月5日 更新者:Raghda Ramadan Ahmed、Assiut University

上部腹部癌手術における超音波ガイド下外斜肋間面ブロックにおけるブピバカインへのアジュバントとしての硫酸マグネシウムの添加の効果

上腹部がん手術における超音波ガイド下外斜肋間面ブロックにおけるブピバカインへのアジュバントとして硫酸マグネシウムの添加の効果を研究するために、上腹部がん手術症例に対して二重盲検ランダム化対照試験が実施されます。

調査の概要

詳細な説明

医学および放射線腫瘍学の分野の進歩にもかかわらず、外科的切除は重要な介入であり、依然としてゴールドスタンダード治療の主流です。 斜め肋骨下開腹術などの上腹部の切開は激しい痛みの原因となり、重大な呼吸障害を引き起こす可能性があります。 多くの研究で、強化回復処置(ERP)を使用すると、入院期間、通常の機能に戻るまでの時間、術後イレウス期間、血栓塞栓性合併症、罹患率、およびこれらすべての要因がすべて減少することが実証されています。 伝統的に、硬膜外鎮痛はこのような手術における疼痛管理の基礎となってきました。 ただし、特定の患者における潜在的な合併症や禁忌などの制限があります。

上部腹壁の神経支配は、T6 および T10 肋間神経から始まり、鎮痛および麻酔効果を達成するには、これらの神経を効果的に遮断する必要があります。 上腹部の手術の場合、理想的な局所麻酔技術は、T6 から T10 までの肋間神経の前皮枝と外側皮枝の両方を対象とする必要があります。 Hesham Elsharkawy らは、肋間神経 T7 ~ T10 の側枝と前枝の両方を染色した死体研究において、外斜肋間筋膜面ブロック (EOIB) の潜在的なメカニズムを実証しました。 このブロックを適用した患者は、前腋窩線の T6 ~ T10 と正中線の T6 ~ T9 の間で一貫した皮膚分節感覚遮断を示しました。 このブロックは臨床現場で上部腹壁鎮痛に使用できることが示されています。 外斜肋間(EOI)ブロックは、上腹壁の前面および側面をカバーする上で有望な結果を示しています。 これは、特に病的肥満の状況において、シンプルで効果的かつ便利なブロックです。

外斜肋間ブロックは、交感神経遮断による全身への影響や運動機能や膀胱機能を損なうことなく、上腹部の効果的な鎮痛を実現します。 最適な疼痛管理を保証し、術後早期の動員を促進し、機能回復をサポートします。

マグネシウムはカルシウム遮断薬であり、NMDA受容体拮抗薬です。 研究では、硫酸マグネシウム [MgSO4] が N-メチル-D-アスパラギン酸 [NMDA] 受容体および関連するカルシウム チャネルを遮断することによって鎮痛効果を有し、それによって末梢侵害受容刺激によって生じる中枢性感作を防ぐことが実証されています。 マグネシウムは、N-メチル-D-アスパラギン酸(NMDA)受容体とカルシウムチャネルを阻害することにより、中枢神経系(CNS)の侵害受容シグナルと痛みの感覚を伝達する能力に影響を与える可能性があります。 最近、強力な鎮痛補助剤として使用され、術後のオピオイド消費量が減少しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • a.年齢 > 18 歳 b. 男女共用 c. 米国麻酔科医協会 (ASA) のリスクスコアリング グループ I ~ III に属していた患者

除外基準:

  • c.患者の拒否、d. 治験薬のいずれかに対するアレルギーの病歴 e. 局所麻酔に対する禁忌。 f. 解剖学的異常のある患者。 g. 患者は血行動態が不安定です。 h. 局所感染症があり、腹腔内敗血症が疑われる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループブピバカイン
20 ml ブピバカイン 0.25% を用いた外斜肋間面ブロック技術(両側のみ)
実験的:硫酸マグネシウム群とブピバカイン
20 ml のブピバカイン 0.25% + 200 mg 硫酸マグネシウムによる両側性外斜肋間面ブロック技術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド摂取量
時間枠:ベースライン
最初の 24 時間の術後オピオイド消費量の合計。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月5日

最初の投稿 (推定)

2024年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月5日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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