- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06677827
Effekt af tilsætning af magnesiumsulfat som adjuvans til bupivacain i ultralydsstyret ekstern skrå interkostal planblok i øvre abdominal kræftkirurgi for at vurdere det totale postoperative opioidforbrug i de første 24 timer og evaluere postoperative VAS-score
Effekt af tilsætning af magnesiumsulfat som adjuvans til bupivacain i ultralydsstyret ekstern skrå interkostal planblok i øvre abdominal kræftkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af fremskridt inden for medicinsk og strålingsonkologi er kirurgisk resektion et afgørende indgreb og forbliver grundpillen i guldstandardbehandling. Øvre abdominale snit såsom skrå subkostal laparotomi er en årsag til alvorlige smerter og kan føre til betydelig respiratorisk svækkelse. Adskillige undersøgelser har vist, at når forstærkede helbredelsesprocedurer (ERP'er) anvendes, reduceres hospitalets opholdstid, tid til at vende tilbage til normal funktion, postoperativ ileus-varighed, tromboemboliske komplikationer, morbiditet og alle disse faktorer. Traditionelt har epidural analgesi været hjørnestenen i smertekontrol ved sådanne operationer. Det har dog begrænsninger, herunder potentielle komplikationer og kontraindikationer hos visse patienter.
Innerveringen af den øvre abdominale væg stammer fra T6th og T10th intercostal nerver og kræver effektiv blokering af disse nerver for at opnå smertestillende og bedøvende effekt. Til øvre abdominale operationer bør den ideelle regionale anæstesiteknik målrettes mod både de forreste og laterale kutane grene af de interkostale nerver fra T6 til T10. Hesham Elsharkawy et al påviste den potentielle mekanisme af den eksterne skrå interkostale fascieplanblok (EOIB) i en kadaverundersøgelse, hvor både laterale og forreste grene af de interkostale nerver T7-T10 blev farvet. Patienter, som denne blok blev anvendt på, udviste konsekvent dermatomal sensorisk blokade mellem T6-T10 i den forreste aksillære linje og T6-T9 i midterlinjen. Det har vist sig, at denne blok kan bruges i kliniske omgivelser til analgesi i øvre abdominalvæg. Den eksterne oblique intercostal (EOI) blok har vist lovende resultater med at dække den forreste og laterale øvre abdominalvæg. Det er en enkel, effektiv og bekvem blokering, især i forbindelse med sygelig fedme.
Den eksterne skrå intercostalblok tilbyder effektiv smertelindring af den øvre del af maven uden de systemiske virkninger af sympatisk blokade og uden at forringe motor- eller blærefunktionen. Det sikrer optimal smertebehandling, fremmer tidlig postoperativ mobilisering og understøtter funktionel restitution.
Magnesium er en calciumblokker og en NMDA-receptorantagonist. Forskning har vist, at magnesiumsulfat [MgSO4] har en smertestillende effekt ved at blokere N-methyl-D-aspartat [NMDA]-receptorer og tilhørende calciumkanaler og derved forhindre central sensibilisering, der opstår på grund af perifer nociceptiv stimulering. Magnesium kan påvirke centralnervesystemets (CNS) evne til at transmittere nociceptive signaler og smertefornemmelse i centralnervesystemet (CNS) ved at hæmme N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptor og calciumkanaler. Det blev for nylig brugt som en kraftig smertestillende adjuvans, hvilket resulterede i reduceret postoperativt opioidforbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raghda Radman Ahmed Mohamed, resident doctors
- Telefonnummer: +201005653009
- E-mail: Raghda.16266161@med.aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en. Alder >18 år b. Begge køn c. Patienter, der var i risikoscorende gruppe I-III i American Society of Anesthesiologists (ASA)
Ekskluderingskriterier:
- c. Patienternes afslag, d. Anamnese med allergi over for nogen af undersøgelsesmedicinerne, f. Eventuelle kontraindikationer til regional anæstesi. f. Patienter med anatomiske abnormiteter. g. Patienter har hæmodynamisk ustabilitet. h. Patienter med lokal infektion og mistanke om intra-abdominal sepsis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe bupivacain
|
Ekstern skrå interkostal planblokteknik med 20 ml bupivacain 0,25 % kun bilateralt
|
|
Eksperimentel: gruppe magnesiumsulfat og bupivacain
|
Ekstern skrå interkostal planblokteknik med 20 ml bupivacain 0,25%+200 mg magnesiumsulfat bilateralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dosis postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: baseline
|
den samlede dosis postoperativt opioidforbrug i de første 24 timer.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Cosarcan SK, Ercelen O. The analgesic contribution of external oblique intercostal block: Case reports of 3 different surgeries and 3 spectacular effects. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30435. doi: 10.1097/MD.0000000000030435.
- Korkusuz M, Basaran B, Et T, Bilge A, Yarimoglu R, Yildirim H. Bilateral external oblique intercostal plane block (EOIPB) in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial. Saudi Med J. 2023 Oct;44(10):1037-1046. doi: 10.15537/smj.2023.44.10.20230350.
- Mehmet Selim C, Halide S, Erkan Cem C, Onur K, Sedat H, Senem U. Efficacy of Unilateral External Oblique Intercostal Fascial Plane Block Versus Subcostal TAP Block in Laparoscopic Cholecystectomy: Randomized, Prospective Study. Surg Innov. 2024 Aug;31(4):381-388. doi: 10.1177/15533506241256529. Epub 2024 May 23.
- El Sherif F, Gomaa Sayed D, Fares KM, Mohamed SA, Osman AM, Kamal Sayed A, Mamdouh Kamal S. Magnesium Sulfate in Pediatric Abdominal Cancer Surgery: Safety and Efficacy in Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane (US-TAP) Block in Conjugation with Levobupivacaine. Local Reg Anesth. 2023 Sep 12;16:133-141. doi: 10.2147/LRA.S425649. eCollection 2023.
- Lin T, Yu J, Hu Y, Liu H, Lu Y, Zhao M, Chen H, Chen X, Li G. [Preliminary experience of dual-port laparoscopic distal gastrectomy for gastric cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2019 Jan 25;22(1):35-42. Chinese.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Abdominale neoplasmer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Reproduktionskontrolmidler
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Anti-arytmimidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Bupivacain
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- MgSO4 EOIB Abd Cancer Surgery
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .