- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06677827
Effect van het toevoegen van magnesiumsulfaat als adjuvans aan bupivacaïne bij echogeleide externe schuine intercostale vlakblokkering bij operaties bij kanker in de bovenbuik. Beoordeel de totale postoperatieve opioïdenconsumptie in de eerste 24 uur en evalueer de postoperatieve VAS-score
Effect van het toevoegen van magnesiumsulfaat als adjuvans aan bupivacaïne bij echogeleide externe schuine intercostale vlakblokkade bij operaties bij kanker in de bovenbuik
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de vooruitgang op het gebied van medische oncologie en radiotherapie is chirurgische resectie een cruciale interventie en blijft de steunpilaar van de gouden standaardbehandeling. Incisies in de bovenbuik, zoals de schuine subcostale laparotomie, zijn een oorzaak van ernstige pijn en kunnen tot aanzienlijke ademhalingsstoornissen leiden. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat wanneer er gebruik wordt gemaakt van verbeterde herstelprocedures (ERP's), de opnameduur in het ziekenhuis, de tijd om terug te keren naar normaal functioneren, de duur van de postoperatieve ileus, trombo-embolische complicaties, morbiditeit en al deze factoren allemaal worden verminderd. Traditioneel is epidurale analgesie de hoeksteen van pijnbeheersing bij dergelijke operaties. Er zijn echter beperkingen, waaronder mogelijke complicaties en contra-indicaties bij bepaalde patiënten.
De innervatie van de bovenbuikwand is afkomstig van de intercostale zenuwen T6 en T10 en vereist een effectieve blokkering van deze zenuwen om een analgetische en anesthetische werkzaamheid te bereiken. Voor operaties in de bovenbuik moet de ideale regionale anesthesietechniek zich richten op zowel de voorste als de laterale huidtakken van de intercostale zenuwen van T6 tot T10. Hesham Elsharkawy et al. demonstreerden het potentiële mechanisme van het externe schuine intercostale fasciale vlakblok (EOIB) in een kadaveronderzoek waarin zowel laterale als anterieure takken van de intercostale zenuwen T7-T10 werden gekleurd. Patiënten bij wie deze blokkade werd toegepast, vertoonden een consistente dermatomale sensorische blokkade tussen T6-T10 in de voorste oksellijn en T6-T9 in de middellijn. Er is aangetoond dat dit blok in de klinische setting kan worden gebruikt voor analgesie van de bovenbuikwand. Het externe schuine intercostale (EOI) blok heeft veelbelovende resultaten opgeleverd bij het bedekken van de voorste en laterale bovenbuikwand. Het is een eenvoudig, effectief en handig blok, vooral in de context van morbide obesitas.
Het externe schuine intercostale blok biedt effectieve pijnverlichting voor de bovenbuik zonder de systemische effecten van sympathische blokkade en zonder de motorische of blaasfunctie te belemmeren. Het zorgt voor optimaal pijnbeheer, bevordert vroege postoperatieve mobilisatie en ondersteunt functioneel herstel.
Magnesium is een calciumblokker en een NMDA-receptorantagonist. Onderzoek heeft aangetoond dat magnesiumsulfaat [MgSO4] een analgetisch effect heeft door N-methyl-D-aspartaat [NMDA]-receptoren en bijbehorende calciumkanalen te blokkeren, waardoor centrale sensitisatie wordt voorkomen die ontstaat als gevolg van perifere nociceptieve stimulatie. Magnesium kan het vermogen van het centrale zenuwstelsel (CZS) om nociceptieve signalen en pijnsensatie in het centrale zenuwstelsel (CZS) over te brengen, beïnvloeden door de N-methyl-D-aspartaat (NMDA) receptor en calciumkanalen te remmen. Het werd onlangs gebruikt als een krachtig pijnstillend adjuvans, wat resulteerde in een verminderde postoperatieve opioïdenconsumptie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raghda Radman Ahmed Mohamed, resident doctors
- Telefoonnummer: +201005653009
- E-mail: Raghda.16266161@med.aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- A. Leeftijd >18 jaar b. Beide seks c. Patiënten die zich in de risicoscoringsgroepen I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA) bevonden
Uitsluitingscriteria:
- C. Weigering van patiënten, d. Geschiedenis van allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen e. Eventuele contra-indicaties voor regionale anesthesie. F. Patiënten met anatomische afwijkingen. G. Patiënten hebben hemodynamische instabiliteit. H. Patiënten met een lokale infectie en vermoedelijke intra-abdominale sepsis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep bupivacaïne
|
Externe schuine intercostale vlakbloktechniek met 20 ml bupivacaïne 0,25% alleen bilateraal
|
|
Experimenteel: groep magnesiumsulfaat en bupivacaïne
|
Externe schuine intercostale vlakbloktechniek met 20 ml bupivacaïne 0,25%+200 mg magnesiumsulfaat bilateraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dosis postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: basislijn
|
de totale dosis postoperatieve opioïdenconsumptie in de eerste 24 uur.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Cosarcan SK, Ercelen O. The analgesic contribution of external oblique intercostal block: Case reports of 3 different surgeries and 3 spectacular effects. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30435. doi: 10.1097/MD.0000000000030435.
- Korkusuz M, Basaran B, Et T, Bilge A, Yarimoglu R, Yildirim H. Bilateral external oblique intercostal plane block (EOIPB) in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial. Saudi Med J. 2023 Oct;44(10):1037-1046. doi: 10.15537/smj.2023.44.10.20230350.
- Mehmet Selim C, Halide S, Erkan Cem C, Onur K, Sedat H, Senem U. Efficacy of Unilateral External Oblique Intercostal Fascial Plane Block Versus Subcostal TAP Block in Laparoscopic Cholecystectomy: Randomized, Prospective Study. Surg Innov. 2024 Aug;31(4):381-388. doi: 10.1177/15533506241256529. Epub 2024 May 23.
- El Sherif F, Gomaa Sayed D, Fares KM, Mohamed SA, Osman AM, Kamal Sayed A, Mamdouh Kamal S. Magnesium Sulfate in Pediatric Abdominal Cancer Surgery: Safety and Efficacy in Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane (US-TAP) Block in Conjugation with Levobupivacaine. Local Reg Anesth. 2023 Sep 12;16:133-141. doi: 10.2147/LRA.S425649. eCollection 2023.
- Lin T, Yu J, Hu Y, Liu H, Lu Y, Zhao M, Chen H, Chen X, Li G. [Preliminary experience of dual-port laparoscopic distal gastrectomy for gastric cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2019 Jan 25;22(1):35-42. Chinese.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Abdominale neoplasmata
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Reproductieve controlemiddelen
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Middelen tegen aritmie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumkanaalblokkers
- Tocolytische middelen
- Bupivacaïne
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- MgSO4 EOIB Abd Cancer Surgery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .