- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06677827
Magnesiumsulfaatin lisäämisen adjuvanttina bupivakaiiniin vaikutus ultraääniohjatussa ulkoisessa vinossa kylkiluiden välisessä tasolohkossa ylävatsan syövän leikkauksessa. Leikkauksen jälkeisen opioidien kokonaiskulutuksen arvioimiseksi ensimmäisen 24 tunnin aikana ja leikkauksen jälkeisen VAS-pisteen arvioimiseksi
Magnesiumsulfaatin lisäämisen adjuvanttina bupivakaiiniin vaikutus ultraääniohjatussa ulkoisessa vinossa kylkiluiden välisessä tasolohkossa ylävatsan syövän leikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta edistymisestä lääketieteen ja säteilyonkologian alalla, kirurginen resektio on ratkaiseva toimenpide ja se on edelleen kultaisen standardin hoidon tukipilari. Ylävatsan viillot, kuten vino rintalaparotomia, aiheuttavat voimakasta kipua ja voivat johtaa merkittävään hengitysvajeeseen. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että tehostettuja toipumismenetelmiä (ERP) käytettäessä sairaalahoidon kesto, normaaliin toimintaan palaamiseen kuluva aika, leikkauksen jälkeinen ileuksen kesto, tromboemboliset komplikaatiot, sairastuvuus ja kaikki nämä tekijät vähenevät. Perinteisesti epiduraalinen analgesia on ollut tällaisten leikkausten kivunhallinnan kulmakivi. Sillä on kuitenkin rajoituksia, mukaan lukien mahdolliset komplikaatiot ja vasta-aiheet tietyillä potilailla.
Ylävatsan seinämän hermotus on peräisin T6. ja T10. kylkiluiden välisistä hermoista ja vaatii näiden hermojen tehokkaan salpauksen analgeettisen ja anesteettisen tehon saavuttamiseksi. Ylävatsan leikkauksissa ihanteellisen alueellisen anestesiatekniikan tulisi kohdistua kylkiluidenvälisten hermojen etu- ja sivuhaaroihin T6:sta T10:een. Hesham Elsharkawy ym. osoittivat ulkoisen vinon kylkiluiden välisen faskialisen tason blokauksen (EOIB) mahdollisen mekanismin ruumistutkimuksessa, jossa värjättiin kylkilujenvälisten hermojen T7-T10 sekä lateraaliset että etuhaarat. Potilailla, joille tämä salpaus käytettiin, esiintyi johdonmukaista dermatomaalista sensorista salpausta kainalolinjan T6-T10:n ja keskiviivan T6-T9:n välillä. On osoitettu, että tätä salpaa voidaan käyttää kliinisissä olosuhteissa ylävatsan seinämän analgesiaan. Ulkoinen vino kylkiluidenväli (EOI) on osoittanut lupaavia tuloksia vatsan etu- ja sivuseinän peittämisessä. Se on yksinkertainen, tehokas ja kätevä esto, erityisesti sairaalloisen liikalihavuuden yhteydessä.
Ulkoinen vino kylkiluiden välinen salpa tarjoaa tehokkaan kivun lievityksen ylävatsassa ilman sympaattisen salpauksen systeemisiä vaikutuksia ja heikentämättä motorista tai virtsarakon toimintaa. Se varmistaa optimaalisen kivunhallinnan, edistää varhaista postoperatiivista mobilisaatiota ja tukee toiminnallista palautumista.
Magnesium on kalsiumin salpaaja ja NMDA-reseptorin antagonisti. Tutkimukset ovat osoittaneet, että magnesiumsulfaatilla [MgSO4] on kipua lievittävä vaikutus estämällä N-metyyli-D-aspartaatti [NMDA]-reseptorit ja niihin liittyvät kalsiumkanavat ja siten estämällä perifeerisen nosiseptiivisen stimulaation aiheuttaman keskusherkistymisen. Magnesium voi vaikuttaa keskushermoston (CNS) kykyyn välittää nosiseptiivisiä signaaleja ja kiputuntemuksia keskushermostossa (CNS) estämällä N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoria ja kalsiumkanavia. Sitä käytettiin äskettäin voimakkaana analgeettisena adjuvanttina, mikä johti vähentyneeseen opioidien kulutukseen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raghda Radman Ahmed Mohamed, resident doctors
- Puhelinnumero: +201005653009
- Sähköposti: Raghda.16266161@med.aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- a. Ikä > 18 vuotta b. Molemmat sukupuolet c. Potilaat, jotka kuuluivat American Society of Anesthesiologists (ASA) riskipisteytysryhmiin I-III
Poissulkemiskriteerit:
- c. Potilaiden kieltäytyminen, d. Aiempi allergia jollekin tutkimuslääkkeelle esim. Kaikki aluepuudutuksen vasta-aiheet. f. Potilaat, joilla on anatomisia poikkeavuuksia. g. Potilaiden hemodynaaminen epävakaus. h. Potilaat, joilla on paikallinen infektio ja epäillään vatsansisäistä sepsistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä bupivakaiini
|
Ulkoinen vino kylkiluiden välinen tasoblokkitekniikka, jossa 20 ml bupivakaiinia 0,25 % vain molemminpuolisesti
|
|
Kokeellinen: ryhmä magnesiumsulfaatti & bupivakaiini
|
Ulkoinen vino kylkiluiden välinen tasoblokkitekniikka 20 ml bupivakaiinilla 0,25%+200 mg magnesiumsulfaattia molemminpuolisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: perusviiva
|
Opioidien kokonaisannos leikkauksen jälkeen ensimmäisen 24 tunnin aikana.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Cosarcan SK, Ercelen O. The analgesic contribution of external oblique intercostal block: Case reports of 3 different surgeries and 3 spectacular effects. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30435. doi: 10.1097/MD.0000000000030435.
- Korkusuz M, Basaran B, Et T, Bilge A, Yarimoglu R, Yildirim H. Bilateral external oblique intercostal plane block (EOIPB) in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial. Saudi Med J. 2023 Oct;44(10):1037-1046. doi: 10.15537/smj.2023.44.10.20230350.
- Mehmet Selim C, Halide S, Erkan Cem C, Onur K, Sedat H, Senem U. Efficacy of Unilateral External Oblique Intercostal Fascial Plane Block Versus Subcostal TAP Block in Laparoscopic Cholecystectomy: Randomized, Prospective Study. Surg Innov. 2024 Aug;31(4):381-388. doi: 10.1177/15533506241256529. Epub 2024 May 23.
- El Sherif F, Gomaa Sayed D, Fares KM, Mohamed SA, Osman AM, Kamal Sayed A, Mamdouh Kamal S. Magnesium Sulfate in Pediatric Abdominal Cancer Surgery: Safety and Efficacy in Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane (US-TAP) Block in Conjugation with Levobupivacaine. Local Reg Anesth. 2023 Sep 12;16:133-141. doi: 10.2147/LRA.S425649. eCollection 2023.
- Lin T, Yu J, Hu Y, Liu H, Lu Y, Zhao M, Chen H, Chen X, Li G. [Preliminary experience of dual-port laparoscopic distal gastrectomy for gastric cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2019 Jan 25;22(1):35-42. Chinese.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Vatsan kasvaimet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Bupivakaiini
- Magnesiumsulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MgSO4 EOIB Abd Cancer Surgery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .