- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06677827
Эффект добавления сульфата магния в качестве адъюванта к бупивакаину при блокаде наружной косой межреберной плоскости под ультразвуковым контролем при хирургии рака верхних отделов брюшной полости. Для оценки общего послеоперационного потребления опиоидов в первые 24 часа и оценки послеоперационной оценки по ВАШ
Эффект добавления сульфата магния в качестве адъюванта к бупивакаину при блокаде наружной косой межреберной плоскости под ультразвуковым контролем при хирургии рака верхних отделов брюшной полости
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на достижения в области медицинской и радиационной онкологии, хирургическая резекция является важнейшим вмешательством и остается основой золотого стандарта лечения. Разрезы верхних отделов брюшной полости, такие как косая подреберная лапаротомия, вызывают сильную боль и могут привести к значительному нарушению дыхания. Многочисленные исследования показали, что при использовании процедур усиленного восстановления (ERP) продолжительность пребывания в больнице, время возвращения к нормальной функции, продолжительность послеоперационной кишечной непроходимости, тромбоэмболические осложнения, заболеваемость и все эти факторы уменьшаются. Традиционно эпидуральная аналгезия была краеугольным камнем контроля боли при таких операциях. Однако у него есть ограничения, включая потенциальные осложнения и противопоказания у некоторых пациентов.
Иннервация верхней брюшной стенки происходит от Т6-го и Т10-го межреберных нервов и требует эффективной блокады этих нервов для достижения анальгетической и анестезирующей эффективности. При операциях на верхних отделах брюшной полости идеальная регионарная анестезия должна воздействовать как на передние, так и на латеральные кожные ветви межреберных нервов от Т6 до Т10. Hesham Elsharkawy и др. продемонстрировали потенциальный механизм внешней косой межреберной фасциальной блокады (EOIB) в исследовании на трупе, в котором окрашивались как латеральные, так и передние ветви межреберных нервов T7-T10. У пациентов, которым был применен этот блок, наблюдалась устойчивая дерматомальная сенсорная блокада между Т6-Т10 по передней подмышечной линии и Т6-Т9 по средней линии. Показано, что этот блок можно использовать в клинических условиях для обезболивания верхней брюшной стенки. Наружная косая межреберная блокада (EOI) показала многообещающие результаты при закрытии передней и латеральной верхней брюшной стенки. Это простая, эффективная и удобная блокада, особенно в условиях морбидного ожирения.
Наружная косая межреберная блокада обеспечивает эффективное облегчение боли в верхней части живота без системных эффектов симпатической блокады и без нарушения двигательной функции или функции мочевого пузыря. Он обеспечивает оптимальное обезболивание, способствует ранней послеоперационной мобилизации и поддерживает функциональное восстановление.
Магний является блокатором кальция и антагонистом рецепторов NMDA. Исследования показали, что сульфат магния [MgSO4] оказывает обезболивающее действие, блокируя рецепторы N-метил-D-аспартата [NMDA] и связанные с ними кальциевые каналы, тем самым предотвращая центральную сенсибилизацию, возникающую из-за периферической ноцицептивной стимуляции. Магний может влиять на способность центральной нервной системы (ЦНС) передавать ноцицептивные сигналы и болевые ощущения в центральной нервной системе (ЦНС) путем ингибирования рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) и кальциевых каналов. Недавно его использовали в качестве мощного обезболивающего адъюванта, что привело к снижению послеоперационного потребления опиоидов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Raghda Radman Ahmed Mohamed, resident doctors
- Номер телефона: +201005653009
- Электронная почта: Raghda.16266161@med.aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- а. Возраст >18 лет б. Оба пола c. Пациенты, входившие в группы риска I-III Американского общества анестезиологов (ASA)
Критерии исключения:
- в. Отказ пациентов, d. Аллергия на любой из исследуемых препаратов в анамнезе e. Наличие противопоказаний к регионарной анестезии. ф. Пациенты с анатомическими аномалиями. г. У больных отмечается гемодинамическая нестабильность. час Пациенты с местной инфекцией и подозрением на интраабдоминальный сепсис.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа бупивакаина
|
Техника наружной косой межреберной блокады с 20 мл 0,25% бупивакаина только двусторонняя.
|
|
Экспериментальный: группа сульфата магния и бупивакаина
|
Техника наружной косой межреберной блокады с 20 мл бупивакаина 0,25% + 200 мг сульфата магния двусторонняя
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доза послеоперационного потребления опиоидов
Временное ограничение: базовый уровень
|
общая доза послеоперационного потребления опиоидов в первые 24 ч.
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Cosarcan SK, Ercelen O. The analgesic contribution of external oblique intercostal block: Case reports of 3 different surgeries and 3 spectacular effects. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30435. doi: 10.1097/MD.0000000000030435.
- Korkusuz M, Basaran B, Et T, Bilge A, Yarimoglu R, Yildirim H. Bilateral external oblique intercostal plane block (EOIPB) in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial. Saudi Med J. 2023 Oct;44(10):1037-1046. doi: 10.15537/smj.2023.44.10.20230350.
- Mehmet Selim C, Halide S, Erkan Cem C, Onur K, Sedat H, Senem U. Efficacy of Unilateral External Oblique Intercostal Fascial Plane Block Versus Subcostal TAP Block in Laparoscopic Cholecystectomy: Randomized, Prospective Study. Surg Innov. 2024 Aug;31(4):381-388. doi: 10.1177/15533506241256529. Epub 2024 May 23.
- El Sherif F, Gomaa Sayed D, Fares KM, Mohamed SA, Osman AM, Kamal Sayed A, Mamdouh Kamal S. Magnesium Sulfate in Pediatric Abdominal Cancer Surgery: Safety and Efficacy in Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane (US-TAP) Block in Conjugation with Levobupivacaine. Local Reg Anesth. 2023 Sep 12;16:133-141. doi: 10.2147/LRA.S425649. eCollection 2023.
- Lin T, Yu J, Hu Y, Liu H, Lu Y, Zhao M, Chen H, Chen X, Li G. [Preliminary experience of dual-port laparoscopic distal gastrectomy for gastric cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2019 Jan 25;22(1):35-42. Chinese.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования брюшной полости
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Антиаритмические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные средства
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Бупивакаин
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- MgSO4 EOIB Abd Cancer Surgery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .