- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06677827
Účinek přidání síranu hořečnatého jako adjuvans k bupivakainu při ultrazvukově řízeném zevním šikmém mezižeberním bloku při operaci rakoviny horní části břicha. k posouzení celkové pooperační spotřeby opioidů během prvních 24 hodin a vyhodnocení pooperačního skóre VAS
Účinek přidání síranu hořečnatého jako adjuvans k bupivakainu při ultrazvukově řízeném zevním bloku šikmé mezižeberní roviny při operaci rakoviny horní části břicha
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory pokroku v oblasti lékařské a radiační onkologie je chirurgická resekce zásadní intervencí a zůstává základem zlatého standardu léčby. Řezy v horní části břicha, jako je šikmá subkostální laparotomie, jsou příčinou silné bolesti a mohou vést k významnému poškození dýchání. Četné studie prokázaly, že při použití rozšířených léčebných postupů (ERP) se snižuje délka pobytu v nemocnici, doba návratu k normální funkci, pooperační doba ileu, tromboembolické komplikace, morbidita a všechny tyto faktory. Tradičně byla základním kamenem kontroly bolesti při takových operacích epidurální analgezie. Má však svá omezení, včetně potenciálních komplikací a kontraindikací u některých pacientů.
Inervace horní břišní stěny pochází z mezižeberních nervů T6 a T10 a vyžaduje účinnou blokádu těchto nervů k dosažení analgetické a anestetické účinnosti. U operací v horní části břicha by ideální technika regionální anestezie měla cílit na přední i boční kožní větve mezižeberních nervů od T6 do T10. Hesham Elsharkawy et al prokázali potenciální mechanismus vnějšího šikmého mezižeberního fasciálního bloku (EOIB) v kadaverózní studii, ve které byly obarveny boční i přední větve mezižeberních nervů T7-T10. Pacienti, kterým byl tento blok aplikován, vykazovali konzistentní dermatomální senzorickou blokádu mezi T6-T10 v přední axilární čáře a T6-T9 ve střední čáře. Bylo prokázáno, že tento blok může být použit v klinickém prostředí pro analgezii horní břišní stěny. Zevní oblique intercostal (EOI) blok prokázal slibné výsledky při krytí přední a laterální horní břišní stěny. Je to jednoduchý, účinný a pohodlný blok, zvláště v souvislosti s morbidní obezitou.
Zevní šikmá interkostální blokáda nabízí účinnou úlevu od bolesti v horní části břicha bez systémových účinků sympatické blokády a bez narušení motoriky nebo funkce močového měchýře. Zajišťuje optimální zvládání bolesti, podporuje časnou pooperační mobilizaci a podporuje funkční zotavení.
Hořčík je blokátor vápníku a antagonista NMDA receptoru. Výzkum prokázal, že síran hořečnatý [MgSO4] má analgetický účinek tím, že blokuje receptory N-methyl-D-aspartátu [NMDA] a související kalciové kanály, čímž zabraňuje centrální senzibilizaci, která vzniká v důsledku periferní nociceptivní stimulace. Hořčík může ovlivnit schopnost centrálního nervového systému (CNS) přenášet nociceptivní signály a pocity bolesti v centrálním nervovém systému (CNS) inhibicí receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA) a vápníkových kanálů. Nedávno byl použit jako silný analgetický adjuvans vedoucí ke snížení pooperační spotřeby opioidů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raghda Radman Ahmed Mohamed, resident doctors
- Telefonní číslo: +201005653009
- E-mail: Raghda.16266161@med.aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- A. Věk >18 let b. Obě pohlaví c. Pacienti, kteří byli v rizikových skupinách I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA)
Kritéria vyloučení:
- C. Odmítnutí pacientů, d. Anamnéza alergie na kterýkoli ze studovaných léků e. Jakékoli kontraindikace regionální anestezie. F. Pacienti s anatomickými abnormalitami. G. Pacienti mají hemodynamickou nestabilitu. h. Pacienti s lokální infekcí a podezřením na intraabdominální sepsi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina bupivakain
|
Technika vnějšího šikmého interkostálního rovinného bloku s 20 ml bupivakainu 0,25 % pouze oboustranně
|
|
Experimentální: skupiny síran hořečnatý & bupivakain
|
Technika externího šikmého mezižeberního bloku s 20 ml bupivakainu 0,25 % + 200 mg síranu hořečnatého bilaterální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dávka pooperační konzumace opioidů
Časové okno: základní linie
|
celková dávka pooperační spotřeby opioidů během prvních 24 hodin.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Cosarcan SK, Ercelen O. The analgesic contribution of external oblique intercostal block: Case reports of 3 different surgeries and 3 spectacular effects. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30435. doi: 10.1097/MD.0000000000030435.
- Korkusuz M, Basaran B, Et T, Bilge A, Yarimoglu R, Yildirim H. Bilateral external oblique intercostal plane block (EOIPB) in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial. Saudi Med J. 2023 Oct;44(10):1037-1046. doi: 10.15537/smj.2023.44.10.20230350.
- Mehmet Selim C, Halide S, Erkan Cem C, Onur K, Sedat H, Senem U. Efficacy of Unilateral External Oblique Intercostal Fascial Plane Block Versus Subcostal TAP Block in Laparoscopic Cholecystectomy: Randomized, Prospective Study. Surg Innov. 2024 Aug;31(4):381-388. doi: 10.1177/15533506241256529. Epub 2024 May 23.
- El Sherif F, Gomaa Sayed D, Fares KM, Mohamed SA, Osman AM, Kamal Sayed A, Mamdouh Kamal S. Magnesium Sulfate in Pediatric Abdominal Cancer Surgery: Safety and Efficacy in Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane (US-TAP) Block in Conjugation with Levobupivacaine. Local Reg Anesth. 2023 Sep 12;16:133-141. doi: 10.2147/LRA.S425649. eCollection 2023.
- Lin T, Yu J, Hu Y, Liu H, Lu Y, Zhao M, Chen H, Chen X, Li G. [Preliminary experience of dual-port laparoscopic distal gastrectomy for gastric cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2019 Jan 25;22(1):35-42. Chinese.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary břicha
- Hormony a látky regulující vápník
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Látky proti arytmii
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Bupivakain
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- MgSO4 EOIB Abd Cancer Surgery
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .