- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06677827
Wpływ dodania siarczanu magnezu jako środka wspomagającego do bupiwakainy w blokadzie zewnętrznej skośnej płaszczyzny międzyżebrowej pod kontrolą USG podczas operacji raka górnej części jamy brzusznej. Ocena całkowitego pooperacyjnego spożycia opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin i ocena pooperacyjnej punktacji VAS
Wpływ dodania siarczanu magnezu jako środka wspomagającego do bupiwakainy w bloku zewnętrznej skośnej płaszczyzny międzyżebrowej pod kontrolą USG w chirurgii raka górnej części jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo postępu w dziedzinie onkologii medycznej i radioterapii, resekcja chirurgiczna jest kluczową interwencją i pozostaje podstawą złotego standardu leczenia. Nacięcia w górnej części brzucha, takie jak skośna laparotomia podżebrowa, powodują silny ból i mogą prowadzić do znacznych zaburzeń oddychania. Liczne badania wykazały, że stosowanie ulepszonych procedur odzyskiwania zdrowia (ERP) skraca czas pobytu w szpitalu, czas powrotu do normalnego funkcjonowania, czas trwania pooperacyjnej niedrożności jelit, powikłania zakrzepowo-zatorowe, zachorowalność i wszystkie te czynniki. Tradycyjnie znieczulenie zewnątrzoponowe było podstawą kontroli bólu podczas takich operacji. Ma jednak ograniczenia, w tym potencjalne powikłania i przeciwwskazania u niektórych pacjentów.
Unerwienie górnej ściany brzucha pochodzi od nerwów międzyżebrowych T6 i T10 i wymaga skutecznego zablokowania tych nerwów, aby osiągnąć skuteczność przeciwbólową i znieczulającą. W przypadku operacji górnej części jamy brzusznej idealna technika znieczulenia przewodowego powinna obejmować zarówno przednie, jak i boczne gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych od T6 do T10. Hesham Elsharkawy i wsp. zademonstrowali potencjalny mechanizm zewnętrznego skośnego bloku międzyżebrowego (EOIB) w badaniu na zwłokach, w którym wybarwiono zarówno boczne, jak i przednie gałęzie nerwów międzyżebrowych T7-T10. U pacjentów, u których zastosowano tę blokadę, wykazano stałą blokadę czucia skórnego pomiędzy T6-T10 w linii pachowej przedniej i T6-T9 w linii środkowej. Wykazano, że blok ten może być stosowany w warunkach klinicznych w znieczuleniu górnej części jamy brzusznej. Blok międzyżebrowy zewnętrzny skośny (EOI) dał obiecujące wyniki w pokryciu przedniej i bocznej górnej ściany brzucha. To prosta, skuteczna i wygodna blokada, szczególnie w kontekście chorobliwej otyłości.
Zewnętrzny skośny blok międzyżebrowy zapewnia skuteczną ulgę w bólu w górnej części brzucha bez ogólnoustrojowych skutków blokady układu współczulnego i bez upośledzania funkcji motorycznej lub pęcherza. Zapewnia optymalne leczenie bólu, sprzyja wczesnej mobilizacji pooperacyjnej i wspomaga powrót funkcjonalny.
Magnez jest blokerem wapnia i antagonistą receptora NMDA. Badania wykazały, że siarczan magnezu [MgSO4] ma działanie przeciwbólowe poprzez blokowanie receptorów N-metylo-D-asparaginianu [NMDA] i związanych z nimi kanałów wapniowych, zapobiegając w ten sposób ośrodkowemu uczuleniu powstającemu na skutek obwodowej stymulacji nocyceptywnej. Magnez może wpływać na zdolność ośrodkowego układu nerwowego (OUN) do przekazywania sygnałów nocyceptywnych i odczuwania bólu w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) poprzez hamowanie receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) i kanałów wapniowych. Ostatnio zastosowano go jako silny środek przeciwbólowy, co spowodowało zmniejszenie spożycia opioidów w okresie pooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raghda Radman Ahmed Mohamed, resident doctors
- Numer telefonu: +201005653009
- E-mail: Raghda.16266161@med.aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- A. Wiek > 18 lat b. Obie płcie, c. Pacjenci należący do grup ryzyka I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA)
Kryteria wykluczenia:
- C. Odmowa pacjentów, d. Historia alergii na którykolwiek z badanych leków, np. Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego. F. Pacjenci z nieprawidłowościami anatomicznymi. G. Pacjenci mają niestabilność hemodynamiczną. H. Pacjenci z miejscową infekcją i podejrzeniem posocznicy wewnątrzbrzusznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa bupiwakainy
|
Zewnętrzna skośna technika blokady płaszczyzny międzyżebrowej z 20 ml bupiwakainy 0,25% tylko obustronnie
|
|
Eksperymentalny: grupa siarczanu magnezu i bupiwakaina
|
Zewnętrzna skośna blokada płaszczyzny międzyżebrowej z użyciem 20 ml bupiwakainy 0,25% + 200 mg siarczanu magnezu obustronnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dawki pooperacyjnej spożycia opioidów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
całkowitą dawkę pooperacyjną spożycia opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Cosarcan SK, Ercelen O. The analgesic contribution of external oblique intercostal block: Case reports of 3 different surgeries and 3 spectacular effects. Medicine (Baltimore). 2022 Sep 9;101(36):e30435. doi: 10.1097/MD.0000000000030435.
- Korkusuz M, Basaran B, Et T, Bilge A, Yarimoglu R, Yildirim H. Bilateral external oblique intercostal plane block (EOIPB) in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A randomized controlled trial. Saudi Med J. 2023 Oct;44(10):1037-1046. doi: 10.15537/smj.2023.44.10.20230350.
- Mehmet Selim C, Halide S, Erkan Cem C, Onur K, Sedat H, Senem U. Efficacy of Unilateral External Oblique Intercostal Fascial Plane Block Versus Subcostal TAP Block in Laparoscopic Cholecystectomy: Randomized, Prospective Study. Surg Innov. 2024 Aug;31(4):381-388. doi: 10.1177/15533506241256529. Epub 2024 May 23.
- El Sherif F, Gomaa Sayed D, Fares KM, Mohamed SA, Osman AM, Kamal Sayed A, Mamdouh Kamal S. Magnesium Sulfate in Pediatric Abdominal Cancer Surgery: Safety and Efficacy in Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane (US-TAP) Block in Conjugation with Levobupivacaine. Local Reg Anesth. 2023 Sep 12;16:133-141. doi: 10.2147/LRA.S425649. eCollection 2023.
- Lin T, Yu J, Hu Y, Liu H, Lu Y, Zhao M, Chen H, Chen X, Li G. [Preliminary experience of dual-port laparoscopic distal gastrectomy for gastric cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2019 Jan 25;22(1):35-42. Chinese.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory jamy brzusznej
- Hormony i środki regulujące wapń
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki kontroli reprodukcji
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Środki przeciwarytmiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Bupiwakaina
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- MgSO4 EOIB Abd Cancer Surgery
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .