健康な成人を対象にエンドトキシン吸入チャレンジ後の EP395 の効果を調査する臨床試験。

包含基準:

1. 研究の要件と制限を理解する意欲と能力があり、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
2. 同意書への署名時の年齢は18歳以上、55歳以下。
3. スクリーニング時のBMIが19.0以上31.0 kg/m^2以下。
4. 研究者の判断によると、スクリーニング時の臨床的に重要な病歴、身体所見、バイタルサイン、ECG、および検査値に異常がなく、医学的に健康である。
5. 非喫煙者、またはスクリーニングの少なくとも6か月前に喫煙（電子タバコを含む）をやめた10パック年未満の元喫煙者。
6. 性別、身長、年齢に合わせて調整された正常な肺機能検査（肺活量測定）。
7. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング（血液）および1日目（尿）で妊娠検査が陰性でなければならず、治験参加中および治験薬の最後の摂取後90日まで、非常に効果的な避妊管理手段を使用することに同意しなければなりません。 。

妊娠の可能性がないと定義される女性は閉経後（別の医学的原因がない限り月経が少なくとも1年間ない、または外科的に不妊の女性（卵管結紮術、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術））である。

男性は、治療中および最後の IMP 摂取後 90 日間は、WOCBP による性交時にコンドームを使用することに同意する必要があり、この期間中は精子を提供しないでください。

除外基準:

1. -治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または結果または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した、臨床的に重大な疾患または障害の病歴。
2. -治験薬の最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な疾患、医学的/外科的処置または外傷。
3. 喀痰スクリーニング収集前の14日以内または1日目以内の、SARS-CoV-2を含むがこれに限定されない最近の感染。
4. 喘息やCOPDなどの肺疾患の存在または病歴。
5. 参加者の既往歴に基づくスクリーニング時の結核の病歴または活動性。 過去 10 年間に活動性結核患者と同居している参加者も除外されます。
6. スクリーニング時または投与前1日目の12誘導ECGにおける臨床的に重大な異常。
7. スクリーニング時の腎機能異常。
8. スクリーニング時の肝臓のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の値が正常値の上限の1.5倍を超えている。
9. -1日目前の28日以内に処方薬または非処方薬または漢方薬を使用した、またはホルモン補充療法、避妊および時折の使用を除き、治験中に処方薬または非処方薬または漢方薬の使用を控えることができない。パラセタモール。
10. 28日以内に生ワクチンを接種するか、1日目の14日前から最終接種後28日以内に他のワクチンを接種する。
11. 血清 B 型肝炎、C 型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) のスクリーニングで陽性結果が得られた場合。
12. スクリーニングまたは1日目で薬物乱用、喫煙、またはアルコール検査で陽性反応が出た。
13. 調査者によって判断されたアルコール乱用または過剰摂取の履歴。
14. 調査官によって判断された薬物乱用の存在または履歴。
15. 妊娠中、現在授乳中、または治験期間中に妊娠する予定がある。
16. -LPS、マクロライドまたはEP395またはいずれかの研究製品に対する既知の過敏症。
17. 研究者によって判断された、臨床的に重大なアレルギー。
18. -5半減期以内または治験薬の最初の投与前の3か月以内のいずれか長い方の期間内に計画された治療または別の治験薬による治療。 同意およびスクリーニングを受けているが、以前の臨床試験で投与を受けていない参加者は除外されません。
19. -治験薬の最初の投与前の3ヶ月間に400mLを超える献血（またはそれに相当する失血）。
20. スポンサーの従業員、研究者の従業員または親族。
21. 研究者は、参加者が治験の手順、制限、要件に従う可能性が低いと考えています。
22. 無作為化前の同意の撤回（他の適格基準を満たしているにもかかわらず）。