Клиническое исследование по изучению эффектов EP395 после воздействия вдыхаемого эндотоксина на здоровых взрослых.

Критерии включения:

1. Желание и возможность понимать требования и ограничения исследования, а также предоставить добровольное письменное информированное согласие.
2. Возраст ≥18 и ≤55 лет на момент подписания формы согласия.
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥19,0 и ≤31,0 кг/м^2 при скрининге.
4. Здоровый с медицинской точки зрения без отклонений от нормы, клинически значимого анамнеза, физических данных, показателей жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных показателей на момент скрининга, по мнению исследователя.
5. Некурящий или бывший курильщик со стажем менее 10 пачка лет, который бросил курить (включая электронные сигареты) как минимум за 6 месяцев до скрининга.
6. Нормальный тест функции легких (спирометрия) с поправкой на пол, рост и возраст.
7. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге (кровь) и в первый день (моча) и должны согласиться использовать высокоэффективные меры контрацептивного контроля во время участия в исследовании и в течение 90 дней после последнего приема исследуемого препарата. .

Женщины, определенные как недетородные, находятся в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года без альтернативных медицинских причин) или хирургически стерильных женщин (перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия).

Мужчины должны согласиться использовать презерватив во время полового акта с WOCBP во время лечения и в течение 90 дней после последнего приема ИЛП и не должны сдавать сперму в течение этого времени.

Критерии исключения:

1. История любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность участника участвовать в исследовании.
2. Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого препарата.
3. Недавнее инфицирование, включая, помимо прочего, SARS-CoV-2, в течение 14 дней до сбора мокроты или в первый день.
4. Наличие или история заболеваний легких, например, астмы или ХОБЛ.
5. Наличие или активный туберкулез на момент скрининга на основании анамнеза участника. Также будут исключены участники, которые проживали вместе с другим человеком, больным активным туберкулезом, в любое время в течение последних 10 лет.
6. Клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или в первый день перед введением дозы.
7. Нарушение функции почек при скрининге.
8. Повышенные показатели печени аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 1,5 раза превышающие верхнюю границу нормы при скрининге.
9. Использование рецептурных или безрецептурных лекарств или растительных лекарственных средств в течение 28 дней до Дня 1 или невозможность воздержаться от рецептурных или безрецептурных лекарств или растительных лекарственных средств во время исследования, за исключением заместительной гормональной терапии, контрацепции и периодического использования парацетамол.
10. Живая вакцина в течение 28 дней или любая другая вакцина в течение 14 дней до 1-го дня и до 28 дней после последней дозы.
11. Любой положительный результат при скрининге на сывороточный гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
12. Положительные результаты теста на наркотики, курение или алкоголь на скрининге или в первый день.
13. История злоупотребления алкоголем или чрезмерного употребления алкоголя, по мнению следователя.
14. Наличие или история злоупотребления наркотиками, по мнению следователя.
15. Беременность, кормление грудью в настоящее время или намерение забеременеть во время исследования.
16. Известная гиперчувствительность к ЛПС, макролидам, EP395 или любому из исследуемых продуктов.
17. Любая клинически значимая аллергия по мнению исследователя.
18. Запланированное лечение или лечение другим исследуемым препаратом в течение 5 периодов полувыведения или 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше. Не исключаются участники, давшие согласие и прошедшие скрининг, но не получившие дозу в предыдущем клиническом исследовании.
19. Сдача крови (или соответствующая кровопотеря) более 400 мл в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
20. Сотрудники спонсора или сотрудники или родственники следователя.
21. Следователь считает, что участник вряд ли будет соблюдать процедуры, ограничения и требования судебного разбирательства.
22. Отзыв согласия до рандомизации (несмотря на соответствие другим критериям отбора).