Essai clinique étudiant les effets de l'EP395 suite à une provocation d'endotoxines inhalées chez des adultes en bonne santé.

Critères d'intégration :

1. Disposé et capable de comprendre les exigences et les restrictions de l'étude et de fournir un consentement éclairé volontaire et écrit.
2. Âgé de ≥18 et ≤55 ans au moment de la signature du formulaire de consentement.
3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥19,0 et ≤31,0 kg/m^2 lors du dépistage.
4. Médicalement sain sans antécédents médicaux anormaux cliniquement significatifs, résultats physiques, signes vitaux, ECG et valeurs de laboratoire au moment du dépistage, tel que jugé par l'investigateur.
5. Non-fumeur ou ancien fumeur de moins de 10 paquets-années ayant arrêté de fumer (y compris les cigarettes électroniques) au moins 6 mois avant le dépistage.
6. Test de fonction pulmonaire normal (spirométrie) ajusté en fonction du sexe, de la taille et de l'âge.
7. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif au dépistage (sang) et au jour 1 (urine) et doivent accepter d'utiliser des mesures de contrôle contraceptif hautement efficaces pendant la participation à l'essai et jusqu'à 90 jours après la dernière prise du médicament à l'étude. .

Les femmes définies comme non en âge de procréer sont ménopausées (pas de règles depuis au moins 1 an sans autre cause médicale ou femmes chirurgicalement stériles (ligature des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale).

Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif lors des rapports sexuels avec WOCBP pendant le traitement et pendant 90 jours après la dernière prise d'IMP et ne doivent pas donner de sperme pendant cette période.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'essai, soit influencer les résultats, ou la capacité du participant à participer à l'essai.
2. Toute maladie cliniquement significative, intervention médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration du médicament à l'étude.
3. Infection récente, y compris, mais sans s'y limiter, le SRAS-CoV-2, dans les 14 jours précédant le prélèvement de dépistage des crachats ou le jour 1.
4. Présence ou antécédents de maladie pulmonaire, par exemple asthme ou BPCO.
5. Antécédents de tuberculose active ou active au moment du dépistage sur la base de l'anamnèse des participants. Les participants qui ont vécu avec une autre personne atteinte de tuberculose active à tout moment au cours des 10 dernières années seront également exclus.
6. Anomalie cliniquement significative sur l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage ou du jour 1 avant l'administration.
7. Fonction rénale anormale lors du dépistage.
8. Valeurs hépatiques élevées de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de l'alanine aminotransférase (ALT) supérieures à 1,5 x la limite supérieure de la normale lors du dépistage.
9. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou de plantes médicinales dans les 28 jours précédant le jour 1, ou incapacité de s'abstenir de prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou des plantes médicinales pendant l'essai, à l'exception de l'hormonothérapie substitutive, de la contraception et de l'utilisation occasionnelle de paracétamol.
10. Vaccin vivant dans les 28 jours ou tout autre vaccin dans les 14 jours précédant le premier jour jusqu'à 28 jours après la dose finale.
11. Tout résultat positif au dépistage sérique de l'hépatite B, de l'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
12. Test positif pour abus de drogues, tabagisme ou alcoolémie lors du dépistage ou du jour 1.
13. Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool, selon le jugement de l'enquêteur.
14. Présence ou antécédents d'abus de drogues, selon le jugement de l'enquêteur.
15. Enceinte, allaitante actuellement ou ayant l'intention de devenir enceinte au cours de l'essai.
16. Hypersensibilité connue au LPS, aux macrolides ou à l'EP395 ou à l'un des produits de l'étude.
17. Toute allergie cliniquement significative, jugée par l'investigateur.
18. Traitement prévu ou traitement avec un autre médicament expérimental dans les 5 demi-vies ou 3 mois avant la première administration du médicament à l'étude, selon la période la plus longue. Les participants ont consenti et dépistés, mais n'ont pas été dosés lors d'un essai clinique précédent ne sont pas exclus.
19. Don de sang (ou perte de sang correspondante) supérieur à 400 ml, au cours des 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude.
20. Employés du promoteur ou employés ou proches de l'enquêteur.
21. L'enquêteur considère qu'il est peu probable que le participant se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'essai.
22. Retrait du consentement avant la randomisation (malgré le respect des autres critères d'éligibilité).