Klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von EP395 nach einer inhalativen Endotoxinbelastung bei gesunden Erwachsenen.

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, die Anforderungen und Einschränkungen der Studie zu verstehen und eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 und ≤ 55 Jahre alt.
3. Body-Mass-Index (BMI) von ≥19,0 und ≤31,0 kg/m^2 beim Screening.
4. Medizinisch gesund ohne anormale klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Befunde, Vitalfunktionen, EKG und Laborwerte zum Zeitpunkt des Screenings, wie vom Prüfer beurteilt.
5. Nichtraucher oder ehemaliger Raucher mit weniger als 10 Packungsjahren, der mindestens 6 Monate vor dem Screening mit dem Rauchen (einschließlich E-Zigaretten) aufgehört hat.
6. Normaler Lungenfunktionstest (Spirometrie), angepasst an Geschlecht, Größe und Alter.
7. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening (Blut) und am Tag 1 (Urin) einen negativen Schwangerschaftstest haben und der Anwendung hochwirksamer Maßnahmen zur Empfängnisverhütung während der Studienteilnahme und bis 90 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments zustimmen .

Als nicht gebärfähig eingestufte Frauen sind postmenopausale Frauen (mindestens 1 Jahr lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache) oder chirurgisch unfruchtbare Frauen (Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie).

Männer müssen zustimmen, beim Geschlechtsverkehr mit WOCBP während der Behandlung und für 90 Tage nach der letzten IMP-Einnahme ein Kondom zu verwenden und sollten während dieser Zeit kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte.
2. Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
3. Jüngste Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf SARS-CoV-2, innerhalb von 14 Tagen vor der Sputum-Screening-Entnahme oder Tag 1.
4. Vorliegen oder Vorgeschichte einer Lungenerkrankung, z. B. Asthma oder COPD.
5. Vorgeschichte oder aktive Tuberkulose zum Zeitpunkt des Screenings basierend auf der Anamnese der Teilnehmer. Teilnehmer, die in den letzten 10 Jahren zu irgendeinem Zeitpunkt mit einer anderen Person mit aktiver Tuberkulose zusammengelebt haben, werden ebenfalls ausgeschlossen.
6. Klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-EKG beim Screening oder am Tag 1 vor der Einnahme.
7. Abnormale Nierenfunktion beim Screening.
8. Erhöhte Leberwerte von Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
9. Verwendung verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 oder Unfähigkeit, während der Studie auf verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder pflanzliche Heilmittel zu verzichten, mit Ausnahme von Hormonersatztherapie, Empfängnisverhütung und gelegentlicher Anwendung von Paracetamol.
10. Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen oder jeder andere Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis.
11. Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serumhepatitis B, Hepatitis C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
12. Positiver Drogen-, Raucher- oder Alkoholtest beim Screening oder am ersten Tag.
13. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum nach Einschätzung des Ermittlers.
14. Vorliegen oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch nach Einschätzung des Ermittlers.
15. Schwanger, derzeit stillend oder beabsichtigen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen LPS, Makrolide oder EP395 oder eines der Studienprodukte.
17. Jede klinisch signifikante Allergie nach Einschätzung des Prüfarztes.
18. Geplante Behandlung oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Teilnehmer, die eingewilligt und einem Screening unterzogen wurden, aber in einer früheren klinischen Studie keine Dosis erhalten haben, sind nicht ausgeschlossen.
19. Blutspende (oder entsprechender Blutverlust) von mehr als 400 ml in den 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
20. Mitarbeiter des Sponsors oder Mitarbeiter oder Angehörige des Ermittlers.
21. Der Prüfer geht davon aus, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer die Verfahren, Einschränkungen und Anforderungen der Studie einhält.
22. Widerruf der Einwilligung vor der Randomisierung (trotz Erfüllung der anderen Zulassungskriterien).