건강한 성인의 흡입 내독소 유발 후 EP395의 효과를 조사하는 임상 시험.

포함 기준:

1. 연구의 요구 사항과 제한 사항을 이해하고 자발적인 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
2. 동의서 서명 당시 연령은 18세 이상, 55세 이하입니다.
3. 스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 ≥19.0 및 ≤31.0kg/m^2입니다.
4. 연구자가 판단한 스크리닝 당시 임상적으로 유의미한 병력, 신체 소견, 활력 징후, ECG 및 실험실 수치에 이상이 없이 의학적으로 건강합니다.
5. 비흡연자 또는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 흡연(전자담배 포함)을 중단한 10갑년 미만의 과거 흡연자.
6. 성별, 키, 연령에 맞게 조정된 정상적인 폐 기능 검사(폐활량 측정).
7. 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝(혈액) 및 1일차(소변)에서 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 하며 시험 참여 기간 및 연구 약물 마지막 섭취 후 90일까지 매우 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. .

가임 가능성이 없는 여성으로 정의된 여성은 폐경 후 여성입니다(대체 의학적 원인이나 외과적 불임 여성(난관 결찰술, 자궁적출술 또는 양측 난소 절제술) 없이 최소 1년 동안 월경이 없는 여성).

남성은 치료 중 및 마지막 IMP 섭취 후 90일 동안 WOCBP와의 성교 중 콘돔을 사용하는 데 동의해야 하며 이 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

1. 연구자의 의견으로는 임상시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 참가자의 임상시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
2. 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 임상적으로 심각한 질병, 의학적/외과적 시술 또는 외상.
3. 가래 선별검사 수집 전 14일 이내 또는 1일차 내에 SARS-CoV-2를 포함하되 이에 국한되지 않는 최근 감염.
4. 천식이나 COPD와 같은 폐 질환의 존재 또는 병력.
5. 참가자 병력에 기초한 스크리닝 당시 활동성 결핵의 병력 또는 활동성 결핵. 지난 10년 이내 다른 활동성 결핵환자와 동거한 적이 있는 참가자도 제외됩니다.
6. 스크리닝 또는 투여 1일차에 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상.
7. 스크리닝 시 비정상적인 신장 기능.
8. 스크리닝 시 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 간 수치가 정상 상한치의 1.5배보다 높습니다.
9. 1일 전 28일 이내에 처방약, 비처방약 또는 약초 ​​요법을 사용하거나 호르몬 대체 요법, 피임 및 간헐적 약물 사용을 제외하고 시험 기간 동안 처방약 또는 비처방 약품 또는 약초 ​​요법을 삼갈 수 없는 경우 파라세타몰.
10. 생백신은 1일차 28일 이내 또는 기타 백신은 1일차 접종 전 14일 이내~최종 접종 후 28일 이내입니다.
11. 혈청 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 선별검사에서 양성 결과.
12. 스크리닝 또는 1일차에 남용, 흡연 또는 알코올 테스트에서 양성 약물.
13. 조사관이 판단한 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력.
14. 조사관이 판단한 약물 남용의 존재 또는 이력.
15. 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 임상시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우.
16. LPS, 마크로라이드 또는 EP395 또는 연구 제품에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
17. 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 알레르기.
18. 5년 반감기 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 중 더 긴 기간 이내에 계획된 치료 또는 다른 연구 약물을 사용한 치료. 동의하고 선별했지만 이전 임상 시험에서 투여받지 않은 참가자는 제외되지 않습니다.
19. 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 동안 400mL 이상의 헌혈(또는 이에 상응하는 혈액 손실).
20. 후원자의 직원 또는 조사자의 직원 또는 친척.
21. 조사관은 참가자가 시험 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 생각합니다.
22. 무작위 배정 전 동의 철회(다른 적격성 기준을 충족함에도 불구하고).