Klinisk forsøg, der undersøger virkningerne af EP395 efter en inhaleret endotoksinudfordring hos raske voksne.

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at forstå undersøgelsens krav og begrænsninger og give frivilligt, skriftligt informeret samtykke.
2. Alder ≥18 og ≤55 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
3. Body mass index (BMI) på ≥19,0 og ≤31,0 kg/m^2 ved screening.
4. Medicinsk rask uden unormal klinisk signifikant sygehistorie, fysiske fund, vitale tegn, EKG og laboratorieværdier på tidspunktet for screening, som vurderet af investigator.
5. Ikke-ryger eller tidligere ryger med mindre end 10 pakkeår, som holdt op med at ryge (inklusive e-cigaretter) mindst 6 måneder før screening.
6. Normal lungefunktionstest (spirometri) justeret for køn, højde og alder.
7. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening (blod) og dag 1 (urin) og skal acceptere at bruge højeffektive foranstaltninger til svangerskabsforebyggelse under forsøgsdeltagelse og indtil 90 dage efter sidste indtagelse af undersøgelseslægemidlet .

Kvinder defineret som ikke-fertile er postmenopausale (ingen menstruation i mindst 1 år uden alternativ medicinsk årsag eller kirurgisk sterile kvinder (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi).

Mænd skal acceptere at bruge kondom under samleje med WOCBP under behandlingen og i 90 dage efter sidste IMP-indtag og bør ikke donere sæd i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i forsøget eller påvirke resultaterne eller deltagerens evne til at deltage i forsøget.
2. Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af undersøgelseslægemidlet.
3. Nylig infektion, inklusive men ikke begrænset til SARS-CoV-2, inden for 14 dage før sputumscreeningsindsamlingen eller dag 1.
4. Tilstedeværelse eller historie af lungesygdomme, f.eks. astma eller KOL.
5. Anamnese med eller aktiv tuberkulose på tidspunktet for screening baseret på deltageranamnese. Deltagere, der har boet sammen med en anden person med aktiv tuberkulose på noget tidspunkt i løbet af de seneste 10 år, vil også blive udelukket.
6. Klinisk signifikant abnormitet på 12-aflednings-EKG ved screening eller dag 1 før dosis.
7. Unormal nyrefunktion ved screening.
8. Forhøjede leverværdier af aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større end 1,5 x øvre normalgrænse ved screening.
9. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 28 dage før dag 1, eller ude af stand til at afstå fra receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler under forsøget, med undtagelse af hormonsubstitutionsterapi, prævention og lejlighedsvis brug af paracetamol.
10. Levende vaccine inden for 28 dage eller enhver anden vaccine inden for 14 dage før dag 1 indtil 28 dage efter den sidste dosis.
11. Ethvert positivt resultat ved screening for serum hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV).
12. Test af positive stoffer, rygning eller alkohol ved screening eller dag 1.
13. Anamnese med alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol, som vurderet af efterforskeren.
14. Tilstedeværelse eller historie af stofmisbrug, som bedømt af efterforskeren.
15. Gravid, ammer i øjeblikket eller har til hensigt at blive gravid i løbet af forsøget.
16. Kendt overfølsomhed over for LPS, makrolider eller EP395 eller et af undersøgelsesprodukterne.
17. Enhver klinisk signifikant allergi, som vurderet af investigator.
18. Planlagt behandling eller behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider eller 3 måneder før første administration af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst. Deltagere, der har givet samtykke og screenet, men ikke doseret i et tidligere klinisk forsøg, er ikke udelukket.
19. Bloddonation (eller tilsvarende blodtab) større end 400 ml i løbet af de 3 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
20. Ansatte hos sponsoren eller medarbejdere eller pårørende til efterforskeren.
21. Efterforskeren anser det for usandsynligt, at deltageren vil overholde forsøgsprocedurer, begrænsninger og krav.
22. Tilbagetrækning af samtykke før randomisering (på trods af opfyldelse af de øvrige berettigelseskriterier).