Badanie kliniczne badające wpływ EP395 po prowokacji wziewną endotoksyną u zdrowych dorosłych.

Kryteria włączenia:

1. Chęć i zdolność zrozumienia wymogów i ograniczeń badania oraz wyrażenie dobrowolnej, pisemnej świadomej zgody.
2. Wiek ≥18 i ≤55 lat w momencie podpisania formularza zgody.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19,0 i ≤31,0 kg/m^2 w badaniu przesiewowym.
4. Medycznie zdrowy, bez nieprawidłowej, klinicznie istotnej historii choroby, wyników badań fizykalnych, parametrów życiowych, EKG i wyników badań laboratoryjnych w momencie badania przesiewowego, według oceny badacza.
5. Osoba niepaląca lub była paląca ze stażem krótszym niż 10 paczkolat, która rzuciła palenie (w tym e-papierosy) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
6. Prawidłowy test czynności płuc (spirometria) dostosowany do płci, wzrostu i wieku.
7. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (krew) i pierwszego dnia (mocz) oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków kontroli antykoncepcji w trakcie udziału w badaniu i do 90 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku .

Kobiety określone jako niezdolne do zajścia w ciążę to kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok bez innej przyczyny medycznej lub kobiety po zabiegu sterylizacji chirurgicznej (podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników).

Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy podczas stosunku płciowego z WOCBP w trakcie leczenia i przez 90 dni po ostatnim przyjęciu IMP i nie powinni w tym czasie oddawać nasienia.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
2. Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku.
3. Niedawna infekcja, w tym między innymi SARS-CoV-2, w ciągu 14 dni przed pobraniem plwociny do badania przesiewowego lub dniem 1.
4. Obecność lub historia chorób płuc, np. astmy lub POChP.
5. Historia gruźlicy lub aktywna gruźlica w momencie badania przesiewowego na podstawie wywiadu uczestnika. Uczestnicy, którzy mieszkali razem z inną osobą chorą na aktywną gruźlicę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 10 lat, również zostaną wykluczeni.
6. Klinicznie istotna nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego lub w dniu 1 przed podaniem dawki.
7. Nieprawidłowa czynność nerek podczas badania przesiewowego.
8. Podwyższone wartości wątrobowe aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) większe niż 1,5 x górna granica normy w badaniu przesiewowym.
9. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty lub środków ziołowych w ciągu 28 dni przed Dniem 1 lub brak możliwości powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty lub środków ziołowych w trakcie badania, z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej, antykoncepcji i okazjonalnego stosowania paracetamol.
10. Żywa szczepionka w ciągu 28 dni lub jakakolwiek inna szczepionka w ciągu 14 dni przed dniem 1 do 28 dni po ostatniej dawce.
11. Jakikolwiek pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
12. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, palenie lub zawartość alkoholu podczas badania przesiewowego lub pierwszego dnia.
13. Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu, według oceny badacza.
14. Obecność lub historia nadużywania narkotyków, według oceny badacza.
15. W ciąży, obecnie karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
16. Znana nadwrażliwość na LPS, makrolidy, EP395 lub którykolwiek z badanych produktów.
17. Jakakolwiek klinicznie istotna alergia, według oceny badacza.
18. Planowane leczenie lub leczenie innym badanym lekiem w ciągu 5 okresów półtrwania lub 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę i zostali poddani badaniu przesiewowemu, ale którym nie podano dawki w poprzednim badaniu klinicznym, nie są wykluczeni.
19. Dawstwo krwi (lub odpowiadająca jej utrata krwi) większa niż 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
20. Pracownicy sponsora lub pracownicy lub krewni badacza.
21. Badacz uważa, że ​​uczestnik nie przestrzega procedur, ograniczeń i wymagań badania, jest mało prawdopodobne.
22. Wycofanie zgody przed randomizacją (mimo spełnienia pozostałych kryteriów kwalifikacyjnych).