Ensaio clínico que investiga os efeitos do EP395 após um desafio com endotoxina inalada em adultos saudáveis.

Critérios de inclusão:

1. Disposto e capaz de compreender os requisitos e restrições do estudo e de fornecer consentimento informado voluntário e por escrito.
2. Idade ≥18 e ≤55 anos no momento da assinatura do termo de consentimento.
3. Índice de massa corporal (IMC) ≥19,0 e ≤31,0 kg/m^2 na triagem.
4. Medicamente saudável, sem histórico médico anormal clinicamente significativo, achados físicos, sinais vitais, ECG e valores laboratoriais no momento da triagem, conforme julgado pelo investigador.
5. Não fumante ou ex-fumante com menos de 10 maços-ano que parou de fumar (incluindo cigarros eletrônicos) pelo menos 6 meses antes da triagem.
6. Teste de função pulmonar normal (espirometria) ajustado para sexo, altura e idade.
7. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem (sangue) e no dia 1 (urina) e devem concordar em usar medidas altamente eficazes de controle contraceptivo durante a participação no estudo e até 90 dias após a última ingestão do medicamento do estudo .

Mulheres definidas como sem potencial para engravidar estão na pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 1 ano sem causa médica alternativa ou mulheres cirurgicamente estéreis (laqueadura tubária, histerectomia ou ooforectomia bilateral).

Os homens devem concordar em usar preservativo durante as relações sexuais com WOCBP durante o tratamento e por 90 dias após a última ingestão de ME e não devem doar esperma durante esse período.

Critérios de exclusão:

1. História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no ensaio, ou influenciar os resultados, ou a capacidade do participante de participar do ensaio.
2. Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do medicamento em estudo.
3. Infecção recente, incluindo, entre outros, SARS-CoV-2, nos 14 dias anteriores à coleta de escarro ou no Dia 1.
4. Presença ou história de doença pulmonar, por exemplo, asma ou DPOC.
5. História ou tuberculose ativa no momento da triagem com base na anamnese do participante. Também serão excluídos os participantes que conviveram com outra pessoa com tuberculose ativa em qualquer momento nos últimos 10 anos.
6. Anormalidade clinicamente significativa no ECG de 12 derivações na triagem ou no dia 1 antes da dose.
7. Função renal anormal na triagem.
8. Valores hepáticos elevados de Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) superiores a 1,5 x limite superior do normal na triagem.
9. Uso de medicamentos prescritos ou não ou remédios fitoterápicos nos 28 dias anteriores ao Dia 1, ou incapacidade de abster-se de medicamentos prescritos ou não ou remédios fitoterápicos durante o estudo, com exceção de terapia de reposição hormonal, contracepção e uso ocasional de paracetamol.
10. Vacina viva dentro de 28 dias ou qualquer outra vacina dentro de 14 dias antes do Dia 1 até 28 dias após a dose final.
11. Qualquer resultado positivo na triagem para hepatite B sérica, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
12. Teste positivo de drogas de abuso, tabagismo ou álcool na triagem ou no dia 1.
13. História de abuso de álcool ou ingestão excessiva de álcool, conforme julgamento do investigador.
14. Presença ou histórico de abuso de drogas, conforme julgado pelo investigador.
15. Grávida, atualmente amamentando ou pretende engravidar durante o estudo.
16. Hipersensibilidade conhecida a LPS, macrolídeos ou EP395 ou qualquer um dos produtos do estudo.
17. Qualquer alergia clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador.
18. Tratamento planejado ou tratamento com outro medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas ou 3 meses antes da primeira administração do medicamento em estudo, o que for mais longo. Os participantes consentidos e selecionados, mas não administrados em um ensaio clínico anterior, não são excluídos.
19. Doação de sangue (ou perda de sangue correspondente) superior a 400 mL, durante os 3 meses anteriores à primeira administração do medicamento em estudo.
20. Funcionários do patrocinador ou funcionários ou parentes do investigador.
21. O investigador considera improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do ensaio.
22. Retirada do consentimento antes da randomização (apesar de atender aos demais critérios de elegibilidade).