Ensayo clínico que investiga los efectos de EP395 después de una exposición a endotoxinas inhaladas en adultos sanos.

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de comprender los requisitos y restricciones del estudio, y de proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito.
2. Edad ≥18 y ≤55 años al momento de firmar el formulario de consentimiento.
3. Índice de masa corporal (IMC) de ≥19,0 y ≤31,0 kg/m^2 en la selección.
4. Médicamente sano sin antecedentes médicos, hallazgos físicos, signos vitales, ECG y valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en el momento de la selección, a juicio del investigador.
5. No fumador o exfumador con menos de 10 paquetes al año que dejó de fumar (incluidos los cigarrillos electrónicos) al menos 6 meses antes de la selección.
6. Prueba de función pulmonar normal (espirometría) ajustada por sexo, talla y edad.
7. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección (sangre) y el día 1 (orina) y deben aceptar el uso de medidas de control anticonceptivo altamente efectivas durante la participación en el ensayo y hasta 90 días después de la última ingesta del fármaco del estudio. .

Las mujeres definidas como no fértiles son posmenopáusicas (sin menstruación durante al menos 1 año sin una causa médica alternativa o mujeres quirúrgicamente estériles (ligadura de trompas, histerectomía u ooforectomía bilateral).

Los hombres deben aceptar usar condón durante las relaciones sexuales con WOCBP durante el tratamiento y durante los 90 días posteriores a la última ingesta de IMP y no deben donar esperma durante este tiempo.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner al participante en riesgo debido a su participación en el ensayo, o influir en los resultados o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.
2. Cualquier enfermedad, procedimiento médico/quirúrgico o trauma clínicamente significativo dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
3. Infección reciente, incluido, entre otros, SARS-CoV-2, dentro de los 14 días anteriores a la recolección de esputo o al día 1.
4. Presencia o antecedentes de enfermedad pulmonar, por ejemplo, asma o EPOC.
5. Historial de tuberculosis activa o en el momento de la selección según la anamnesis del participante. También serán excluidos los participantes que hayan convivido con otra persona con tuberculosis activa en cualquier momento durante los últimos 10 años.
6. Anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones en la selección o el día 1 previo a la dosis.
7. Función renal anormal en el cribado.
8. Valores hepáticos elevados de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superiores a 1,5 x el límite superior de lo normal en la selección.
9. Uso de medicamentos con o sin receta o remedios a base de hierbas dentro de los 28 días anteriores al Día 1, o no poder abstenerse de tomar medicamentos con o sin receta o remedios a base de hierbas durante el ensayo, con la excepción de la terapia de reemplazo hormonal, anticoncepción y el uso ocasional de paracetamol.
10. Vacuna viva dentro de los 28 días o cualquier otra vacuna dentro de los 14 días anteriores al Día 1 hasta 28 días después de la dosis final.
11. Cualquier resultado positivo en el cribado de hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en suero.
12. Prueba positiva de drogas de abuso, tabaquismo o alcohol en la selección o el día 1.
13. Historial de abuso de alcohol o ingesta excesiva de alcohol, a juicio del investigador.
14. Presencia o antecedentes de abuso de drogas, a juicio del investigador.
15. Está embarazada, está amamantando actualmente o tiene intención de quedar embarazada durante el transcurso del ensayo.
16. Hipersensibilidad conocida a LPS, macrólidos o EP395 o cualquiera de los productos del estudio.
17. Cualquier alergia clínicamente significativa, a juicio del investigador.
18. Tratamiento planificado o tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de las 5 vidas medias o 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio, lo que sea más largo. Los participantes que dieron su consentimiento y fueron evaluados, pero que no recibieron dosis en un ensayo clínico previo, no están excluidos.
19. Donación de sangre (o pérdida de sangre correspondiente) superior a 400 ml, durante los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
20. Empleados del patrocinador o empleados o familiares del investigador.
21. El investigador considera que es poco probable que el participante cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del ensayo.
22. Retiro del consentimiento antes de la asignación al azar (a pesar de cumplir con los demás criterios de elegibilidad).