Sperimentazione clinica che indaga gli effetti dell'EP395 a seguito di un test con endotossina inalata in adulti sani.

Criteri di inclusione:

1. Disposti e in grado di comprendere i requisiti e le restrizioni dello studio e di fornire un consenso informato scritto volontario.
2. Età ≥18 e ≤55 anni al momento della firma del modulo di consenso.
3. Indice di massa corporea (BMI) ≥19,0 e ≤31,0 kg/m^2 allo screening.
4. Sano dal punto di vista medico, senza anamnesi clinicamente significativa, reperti fisici, segni vitali, ECG e valori di laboratorio anormali al momento dello screening, a giudizio dello sperimentatore.
5. Non fumatore o ex fumatore con meno di 10 pacchetti all'anno che ha smesso di fumare (comprese le sigarette elettroniche) almeno 6 mesi prima dello screening.
6. Test di funzionalità polmonare normale (spirometria) aggiustato per sesso, altezza ed età.
7. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening (sangue) e al giorno 1 (urine) e devono accettare di utilizzare misure di controllo contraccettivo altamente efficaci durante la partecipazione allo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio .

Le donne definite come non potenzialmente fertili sono in postmenopausa (assenza di mestruazioni per almeno 1 anno senza una causa medica alternativa) o donne chirurgicamente sterili (legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale).

Gli uomini devono accettare di utilizzare il preservativo durante i rapporti sessuali con WOCBP durante il trattamento e per 90 giorni dopo l'ultima assunzione di IMP e non devono donare sperma durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

1. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
2. Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio.
3. Infezione recente, incluso ma non limitato a SARS-CoV-2, entro 14 giorni prima della raccolta dello screening dell'espettorato o del Giorno 1.
4. Presenza o storia di malattia polmonare, ad esempio asma o BPCO.
5. Storia di tubercolosi attiva o attiva al momento dello screening in base all'anamnesi del partecipante. Saranno esclusi anche i partecipanti che hanno convissuto con un'altra persona affetta da tubercolosi attiva negli ultimi 10 anni.
6. Anomalia clinicamente significativa sull'ECG a 12 derivazioni allo screening o al giorno 1 pre-dose.
7. Funzionalità renale anormale allo screening.
8. Valori epatici elevati di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma allo screening.
9. Uso di farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione o rimedi erboristici nei 28 giorni precedenti il ​​Giorno 1, o incapacità di astenersi dall'assunzione di farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione o rimedi erboristici durante lo studio, ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva, della contraccezione e dell'uso occasionale di paracetamolo.
10. Vaccino vivo entro 28 giorni o qualsiasi altro vaccino entro 14 giorni prima del Giorno 1 fino a 28 giorni dopo la dose finale.
11. Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'epatite sierica B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
12. Positivo al test per droghe da abuso, fumo o alcol allo screening o al giorno 1.
13. Storia di abuso di alcol o assunzione eccessiva di alcol, a giudizio dell'investigatore.
14. Presenza o storia di abuso di droghe, a giudizio dell'investigatore.
15. Incinta, attualmente in allattamento o intenzione di rimanere incinta nel corso dello studio.
16. Ipersensibilità nota a LPS, macrolidi o EP395 o ad uno qualsiasi dei prodotti in studio.
17. Qualsiasi allergia clinicamente significativa, a giudizio dello sperimentatore.
18. Trattamento pianificato o trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 5 emivite o 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Non sono esclusi i partecipanti acconsentiti e sottoposti a screening, ma non trattati in un precedente studio clinico.
19. Donazione di sangue (o corrispondente perdita di sangue) superiore a 400 ml, durante i 3 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.
20. Dipendenti dello sponsor o dipendenti o parenti dello sperimentatore.
21. Lo sperimentatore ritiene improbabile che il partecipante rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
22. Ritiro del consenso prima della randomizzazione (nonostante soddisfi gli altri criteri di ammissibilità).