Klinisk studie som undersøker effekten av EP395 etter en inhalert endotoksinutfordring hos friske voksne.

Inkluderingskriterier:

1. Villig og i stand til å forstå kravene og begrensningene til studien, og gi frivillig, skriftlig informert samtykke.
2. Alder ≥18 og ≤55 år på tidspunktet for signering av samtykkeskjemaet.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥19,0 og ≤31,0 kg/m^2 ved screening.
4. Medisinsk frisk uten unormal klinisk signifikant sykehistorie, fysiske funn, vitale tegn, EKG og laboratorieverdier på tidspunktet for screening, som bedømt av etterforskeren.
5. Ikke-røyker, eller tidligere røyker med mindre enn 10 pakkeår som sluttet å røyke (inkludert e-sigaretter) minst 6 måneder før screening.
6. Normal lungefunksjonstest (spirometri) justert for kjønn, høyde og alder.
7. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screening (blod) og dag 1 (urin) og må godta å bruke svært effektive tiltak for prevensjonskontroll under forsøksdeltakelse og inntil 90 dager etter siste inntak av studiemedikamentet .

Kvinner definert som ikke-fertile er postmenopausale (ingen menstruasjon i minst 1 år uten alternativ medisinsk årsak eller kirurgisk sterile kvinner (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi).

Menn må godta å bruke kondom under samleie med WOCBP under behandling og i 90 dager etter siste IMP-inntak og bør ikke donere sæd i løpet av denne tiden.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller påvirke resultatene, eller deltakerens evne til å delta i forsøket.
2. Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av studiemedikamentet.
3. Nylig infeksjon, inkludert men ikke begrenset til SARS-CoV-2, innen 14 dager før sputumscreening eller dag 1.
4. Tilstedeværelse eller historie med lungesykdom, for eksempel astma eller KOLS.
5. Historie om eller aktiv tuberkulose på tidspunktet for screening basert på deltakeranamnese. Deltakere som har bodd sammen med en annen person med aktiv tuberkulose på noe tidspunkt i løpet av de siste 10 årene vil også bli ekskludert.
6. Klinisk signifikant abnormitet på 12-avlednings EKG ved screening eller dag 1 før dose.
7. Unormal nyrefunksjon ved screening.
8. Forhøyede leververdier av aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større enn 1,5 x øvre normalgrense ved screening.
9. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller urtemedisiner innen 28 dager før dag 1, eller ute av stand til å avstå fra reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller urtemedisiner under utprøvingen, med unntak av hormonbehandling, prevensjon og sporadisk bruk av paracetamol.
10. Levende vaksine innen 28 dager eller annen vaksine innen 14 dager før dag 1 til 28 dager etter siste dose.
11. Ethvert positivt resultat ved screening for serum hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV).
12. Positive rusmidler, røyking eller alkoholtest ved screening eller dag 1.
13. Historie om alkoholmisbruk eller overdreven inntak av alkohol, som bedømt av etterforskeren.
14. Tilstedeværelse eller historie med narkotikamisbruk, som bedømt av etterforskeren.
15. Gravid, ammer, eller har tenkt å bli gravid i løpet av forsøket.
16. Kjent overfølsomhet overfor LPS, makrolider eller EP395 eller noen av studieproduktene.
17. Enhver klinisk signifikant allergi, som bedømt av etterforskeren.
18. Planlagt behandling eller behandling med et annet undersøkelseslegemiddel innen 5 halveringstider eller 3 måneder før første administrasjon av studiemedisin, avhengig av hva som er lengst. Deltakere som samtykket og screenet, men ikke dosert i en tidligere klinisk studie, er ikke ekskludert.
19. Bloddonasjon (eller tilsvarende blodtap) større enn 400 ml i løpet av 3 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet.
20. Ansatte hos sponsoren eller ansatte eller pårørende til etterforskeren.
21. Etterforskeren anser det som usannsynlig at deltakeren vil overholde prøveprosedyrer, restriksjoner og krav.
22. Tilbaketrekking av samtykke før randomisering (til tross for oppfyllelse av de andre kvalifikasjonskriteriene).