健康な参加者におけるP-糖タンパク質および乳がん耐性タンパク質のプローブ基質とディバラシブの臨床薬物相互作用を調査する臨床試験
2025年1月2日 更新者：Genentech, Inc.
P-糖タンパク質（ジゴキシン）および乳がん耐性タンパク質（ロスバスタチン）のプローブ基質とディバラシブの臨床薬物相互作用を評価するための、健康な被験者を対象とした第I相非盲検2期間1シーケンスクロスオーバー試験
これは、健康な参加者を対象に、それぞれジゴキシンとロスバスタチンをプローブ基質として使用し、ジバラシブの P-gp および BCRP 阻害の可能性を評価する、第 1 相非盲検、2 期間、1 シーケンス、クロスオーバー薬物相互作用研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Daytona Beach Clinical Rsch Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のない男性または女性
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 の範囲内であること
除外基準:
- 代謝障害、アレルギー障害、皮膚障害、肝臓障害、腎臓障害、血液障害、肺障害、心血管障害、胃腸障害（GI）、神経障害、または精神障害の重大な既往歴または臨床症状がある
- -治験責任医師の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴
- 末梢静脈アクセスが不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
参加者は、ジゴキシンとロスバスタチンの薬物カクテルを単回経口投与されます。
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ジゴキシンは、それぞれの期間に指定された薬物カクテルとしてロスバスタチンと一緒に投与されます。
ロスバスタチンは、それぞれの期間に指定された薬物カクテルとしてジゴキシンと一緒に投与されます。
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実験的：治療B
参加者は、5日目のディバラシブ投与の2時間後に、ジゴキシンとロスバスタチンの薬物カクテルを単回投与されます。
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ジゴキシンは、それぞれの期間に指定された薬物カクテルとしてロスバスタチンと一緒に投与されます。
ディバラシブは、それぞれの期間に指定されているように、ジゴキシンおよびロスバスタチンと組み合わせて投与されます。
ロスバスタチンは、それぞれの期間に指定された薬物カクテルとしてジゴキシンと一緒に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ジゴキシンおよびロスバスタチンの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：期間 1 の 1 日目と期間 2 の 5 日目
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期間 1 の 1 日目と期間 2 の 5 日目
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ジゴキシンおよびロスバスタチンの0時間から最後の測定可能な濃度(AUC0-t)までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：期間 1 の 1 日目と期間 2 の 5 日目
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期間 1 の 1 日目と期間 2 の 5 日目
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ジゴキシンおよびロスバスタチンの血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：期間 1 の 1 日目と期間 2 の 5 日目
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期間 1 の 1 日目と期間 2 の 5 日目
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ジゴキシンとロスバスタチンの Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：期間 1 の 1 日目と期間 2 の 5 日目
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期間 1 の 1 日目と期間 2 の 5 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：初日から治験参加終了まで（約2ヶ月）
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初日から治験参加終了まで（約2ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Genentech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月6日
一次修了 (実際)
2024年12月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月5日
最初の投稿 (実際)
2024年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月2日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GP45712
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。