En klinisk studie for å undersøke den kliniske legemiddel-medikamentinteraksjonen til divarasib med probesubstrater av P-glykoprotein og brystkreftresistensprotein hos friske deltakere
2. januar 2025 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase I, åpen etikett, to-perioders, én-sekvens, crossover-studie i friske subjekter for å evaluere den kliniske legemiddel-medikamentinteraksjonen til divarasib med probesubstrater av P-glykoprotein (digoksin) og brystkreftresistensprotein (rosuvastatin)
Dette er en fase 1, åpen, to-periode, en-sekvens, crossover-legemiddel-legemiddelinteraksjonsstudie for å vurdere P-gp- og BCRP-hemmingspotensialet til divarasib ved bruk av henholdsvis digoksin og rosuvastatin som probesubstrater hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Daytona Beach Clinical Rsch Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner eller kvinner i ikke-fertil alder
- Innenfor kroppsmasseindeksen (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal (GI), nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
- Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren
- Dårlig perifer venøs tilgang
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose Digoxin og Rosuvastatin medikamentcocktail.
|
Digoksin vil bli administrert sammen med Rosuvastatin som en medikamentcocktail som spesifisert for den respektive perioden
Rosuvastatin vil bli administrert sammen med Digoxin som en medikamentcocktail som spesifisert for den respektive perioden
|
|
Eksperimentell: Behandling B
Deltakerne vil motta en enkelt dose Digoxin og Rosuvastatin medikamentcocktail administrert 2 timer etter Divarasib-dosen på dag 5.
|
Digoksin vil bli administrert sammen med Rosuvastatin som en medikamentcocktail som spesifisert for den respektive perioden
Divarasib vil bli administrert i kombinasjon med Digoxin og Rosuvastatin som spesifisert for den respektive perioden
Rosuvastatin vil bli administrert sammen med Digoxin som en medikamentcocktail som spesifisert for den respektive perioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av digoksin og rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
|
Dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra time 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av digoksin og rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
|
Dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC0-inf) for digoksin og rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
|
Dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for Digoksin og Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
|
Dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av studiedeltakelsen (ca. 2 måneder)
|
Fra dag 1 til slutten av studiedeltakelsen (ca. 2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Anti-arytmimidler
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Rosuvastatin kalsium
- Digoksin
Andre studie-ID-numre
- GP45712
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .