Um ensaio clínico para investigar a interação clínica medicamentosa do divarasibe com substratos de sonda de glicoproteína P e proteína de resistência ao câncer de mama em participantes saudáveis
2 de janeiro de 2025 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo cruzado de fase I, aberto, de dois períodos, de uma sequência, em indivíduos saudáveis para avaliar a interação clínica medicamentosa do divarasibe com substratos de sonda de glicoproteína P (Digoxina) e proteína de resistência ao câncer de mama (rosuvastatina)
Este é um estudo de interação medicamentosa cruzada de Fase 1, aberto, de dois períodos, de uma sequência, para avaliar o potencial de inibição da P-gp e BCRP do divarasibe usando digoxina e rosuvastatina como substratos de sonda, respectivamente, em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Daytona Beach Clinical Rsch Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres sem potencial para engravidar
- Dentro da faixa de índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive
Critérios de exclusão:
- História significativa ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal (GI), neurológico ou psiquiátrico
- História de hipersensibilidade, intolerância ou alergia significativa a qualquer composto medicamentoso, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador
- Acesso venoso periférico deficiente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento A
Os participantes receberão uma dose oral única de coquetel de medicamentos Digoxina e Rosuvastatina.
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A digoxina será administrada juntamente com a rosuvastatina como um coquetel de medicamentos conforme especificado para o respectivo período
A rosuvastatina será administrada juntamente com a digoxina como um coquetel de medicamentos conforme especificado para o respectivo período
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Experimental: Tratamento B
Os participantes receberão uma dose única de coquetel de medicamentos Digoxina e Rosuvastatina administrada 2 horas após a dose de Divarasibe no Dia 5.
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A digoxina será administrada juntamente com a rosuvastatina como um coquetel de medicamentos conforme especificado para o respectivo período
Divarasibe será administrado em combinação com Digoxina e Rosuvastatina conforme especificado para o respectivo período
A rosuvastatina será administrada juntamente com a digoxina como um coquetel de medicamentos conforme especificado para o respectivo período
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de digoxina e rosuvastatina
Prazo: Dia 1 do Período 1 e Dia 5 do Período 2
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Dia 1 do Período 1 e Dia 5 do Período 2
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo da hora 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t) de digoxina e rosuvastatina
Prazo: Dia 1 do Período 1 e Dia 5 do Período 2
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Dia 1 do Período 1 e Dia 5 do Período 2
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC0-inf) de digoxina e rosuvastatina
Prazo: Dia 1 do Período 1 e Dia 5 do Período 2
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Dia 1 do Período 1 e Dia 5 do Período 2
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Tempo para Cmax (Tmax) de Digoxina e Rosuvastatina
Prazo: Dia 1 do Período 1 e Dia 5 do Período 2
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Dia 1 do Período 1 e Dia 5 do Período 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Do dia 1 até o final da participação no estudo (aproximadamente 2 meses)
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Do dia 1 até o final da participação no estudo (aproximadamente 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes antiarritmia
- Agentes Protetores
- Agentes Cardiotônicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Inibidores da Hidroximetilglutaril-CoA Redutase
- Rosuvastatina Cálcio
- Digoxina
Outros números de identificação do estudo
- GP45712
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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