Un ensayo clínico para investigar la interacción clínica entre fármacos de divarasib con sustratos de sonda de glicoproteína P y proteína resistente al cáncer de mama en participantes sanos
2 de enero de 2025 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio cruzado de fase I, abierto, de dos períodos, de una secuencia, en sujetos sanos para evaluar la interacción clínica entre fármacos de divarasib con sustratos de sonda de glicoproteína P (digoxina) y proteína de resistencia al cáncer de mama (rosuvastatina)
Este es un estudio cruzado de interacción fármaco-fármaco de fase 1, abierto, de dos períodos, de una secuencia, para evaluar el potencial de inhibición de P-gp y BCRP de divarasib utilizando digoxina y rosuvastatina como sustratos de sonda, respectivamente, en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Daytona Beach Clinical Rsch Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres en edad fértil
- Dentro del rango del índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive
Criterios de exclusión:
- Historia significativa o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal (GI), neurológico o psiquiátrico.
- Historial de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativa a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador.
- Mal acceso venoso periférico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A
Los participantes recibirán una dosis oral única de cóctel de fármacos digoxina y rosuvastatina.
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La digoxina se administrará junto con la rosuvastatina como cóctel de medicamentos según lo especificado para el período respectivo.
La rosuvastatina se administrará junto con digoxina como cóctel de medicamentos según lo especificado para el período respectivo.
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Experimental: Tratamiento B
Los participantes recibirán una dosis única de cóctel de fármacos digoxina y rosuvastatina administrada 2 horas después de la dosis de divarasib el día 5.
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La digoxina se administrará junto con la rosuvastatina como cóctel de medicamentos según lo especificado para el período respectivo.
Divarasib se administrará en combinación con digoxina y rosuvastatina según lo especificado para el período respectivo.
La rosuvastatina se administrará junto con digoxina como cóctel de medicamentos según lo especificado para el período respectivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de digoxina y rosuvastatina
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 y Día 5 del Período 2
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Día 1 del Período 1 y Día 5 del Período 2
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde la hora 0 hasta la última concentración mensurable (AUC0-t) de digoxina y rosuvastatina
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 y Día 5 del Período 2
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Día 1 del Período 1 y Día 5 del Período 2
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-inf) de digoxina y rosuvastatina
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 y Día 5 del Período 2
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Día 1 del Período 1 y Día 5 del Período 2
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Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de digoxina y rosuvastatina
Periodo de tiempo: Día 1 del Período 1 y Día 5 del Período 2
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Día 1 del Período 1 y Día 5 del Período 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final de la participación en el estudio (aproximadamente 2 meses)
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Desde el día 1 hasta el final de la participación en el estudio (aproximadamente 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes antiarritmia
- Agentes protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
- Digoxina
Otros números de identificación del estudio
- GP45712
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .