Kliininen tutkimus divarasibin kliinisen lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi P-glykoproteiinin ja rintasyöpäresistenssiproteiinin substraattien kanssa terveillä osallistujilla
torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe I, avoin, kaksijaksoinen, yksijaksoinen, risteytetty tutkimus terveillä koehenkilöillä divarasibin kliinisen lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi P-glykoproteiinin (digoksiini) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (rosuvastatiini) koetinsubstraattien kanssa
Tämä on 1. vaiheen avoin, kahden jakson, yhden sekvenssin, risteävä lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus divarasibin P-gp:n ja BCRP:n estopotentiaalin arvioimiseksi käyttäen digoksiinia ja rosuvastatiinia koetinsubstraatteina, vastaavasti, terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Daytona Beach Clinical Rsch Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana
- Painoindeksin (BMI) alueella 18,0–32,0 kg/m2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan (GI), neurologisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä
- Huono perifeerinen laskimopääsy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
Osallistujat saavat kerta-annoksen digoksiini- ja rosuvastatiini-lääkecocktailia.
|
Digoksiinia annetaan yhdessä rosuvastatiinin kanssa lääkecocktailina kullekin ajanjaksolle määriteltynä
Rosuvastatiinia annetaan yhdessä digoksiinin kanssa lääkekoktailina kullekin ajanjaksolle määriteltynä
|
|
Kokeellinen: Hoito B
Osallistujat saavat kerta-annoksen digoksiini-rosuvastatiini-lääkecocktailia 2 tuntia Divarasib-annoksen jälkeen päivänä 5.
|
Digoksiinia annetaan yhdessä rosuvastatiinin kanssa lääkecocktailina kullekin ajanjaksolle määriteltynä
Divarasibia annetaan yhdessä digoksiinin ja rosuvastatiinin kanssa kullekin ajanjaksolle määritettyjen ohjeiden mukaisesti.
Rosuvastatiinia annetaan yhdessä digoksiinin kanssa lääkekoktailina kullekin ajanjaksolle määriteltynä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Digoksiinin ja rosuvastatiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 5
|
Jakson 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 5
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue tunnista 0 viimeiseen digoksiinin ja rosuvastatiinin mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 5
|
Jakson 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 5
|
|
Digoksiinin ja rosuvastatiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC0-inf) alla oleva alue
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 5
|
Jakson 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 5
|
|
Aika digoksiinin ja rosuvastatiinin Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 5
|
Jakson 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 opiskeluun osallistumisen loppuun (noin 2 kuukautta)
|
Päivästä 1 opiskeluun osallistumisen loppuun (noin 2 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
- Digoksiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GP45712
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .