Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по изучению клинического лекарственного взаимодействия диварасиба с зондовыми субстратами P-гликопротеина и белка резистентности рака молочной железы у здоровых участников

2 января 2025 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза I, открытое, двухпериодное, однопоследовательное, перекрестное исследование на здоровых субъектах для оценки клинического лекарственного взаимодействия диварасиба с зондовыми субстратами P-гликопротеина (дигоксина) и белка резистентности рака молочной железы (розувастатина)

Это открытое двухпериодное перекрестное исследование взаимодействия лекарственных средств первой фазы с одной последовательностью для оценки потенциала ингибирования P-gp и BCRP диварасиба с использованием дигоксина и розувастатина в качестве зондовых субстратов соответственно у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины недетородного потенциала
  • В пределах индекса массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.

Критерии исключения:

  • Значительный анамнез или клинические проявления любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного (ЖКТ), неврологического или психиатрического расстройства.
  • Значительная гиперчувствительность, непереносимость или аллергия в анамнезе на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем.
  • Плохой доступ к периферическим венам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А
Участники получат однократную пероральную дозу коктейля дигоксина и розувастатина.
Лекарство: Дигоксин
Дигоксин будет назначаться вместе с розувастатином в виде лекарственного коктейля, как указано на соответствующий период.
Лекарство: Розувастатин
Розувастатин будет назначаться вместе с дигоксином в виде лекарственного коктейля, как указано на соответствующий период.
Экспериментальный: Лечение Б
Участники получат однократную дозу лекарственного коктейля дигоксина и розувастатина, введенную через 2 часа после дозы диварасиба в день 5.
Лекарство: Дигоксин
Дигоксин будет назначаться вместе с розувастатином в виде лекарственного коктейля, как указано на соответствующий период.
Лекарство: Диварасиб
Диварасиб будет назначаться в сочетании с дигоксином и розувастатином, как указано для соответствующего периода.
Лекарство: Розувастатин
Розувастатин будет назначаться вместе с дигоксином в виде лекарственного коктейля, как указано на соответствующий период.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) дигоксина и розувастатина
Временное ограничение: День 1 периода 1 и день 5 периода 2
День 1 периода 1 и день 5 периода 2
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 часа до последней измеряемой концентрации (AUC0-t) дигоксина и розувастатина
Временное ограничение: День 1 периода 1 и день 5 периода 2
День 1 периода 1 и день 5 периода 2
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-inf) дигоксина и розувастатина
Временное ограничение: День 1 периода 1 и день 5 периода 2
День 1 периода 1 и день 5 периода 2
Время достижения Cmax (Tmax) дигоксина и розувастатина
Временное ограничение: День 1 периода 1 и день 5 периода 2
День 1 периода 1 и день 5 периода 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания участия в исследовании (приблизительно 2 месяца)
С 1-го дня до окончания участия в исследовании (приблизительно 2 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GP45712

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться