Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef om de klinische geneesmiddelinteractie van divarasib met sondesubstraten van P-glycoproteïne en borstkankerresistentie-eiwit bij gezonde deelnemers te onderzoeken

2 januari 2025 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase I, open-label, twee perioden, één sequentie, cross-over onderzoek bij gezonde proefpersonen om de klinische geneesmiddelinteractie van divarasib met probesubstraten van P-glycoproteïne (digoxine) en borstkankerresistentie-eiwit (rosuvastatine) te evalueren

Dit is een fase 1, open-label, twee perioden, één sequentie, cross-over geneesmiddelinteractieonderzoek om het P-gp- en BCRP-remmingspotentieel van divarasib te beoordelen met behulp van respectievelijk digoxine en rosuvastatine als probesubstraten bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Daytona Beach Clinical Rsch Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen die niet vruchtbaar zijn
  • Binnen het body mass index (BMI) bereik van 18,0 tot en met 32,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabolische, allergische, dermatologische, lever-, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale (GI), neurologische of psychiatrische stoornis
  • Voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker
  • Slechte perifere veneuze toegang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis Digoxine en Rosuvastatine-medicijncocktail.
Geneesmiddel: Digoxine
Digoxine zal samen met Rosuvastatine worden toegediend als een medicijncocktail, zoals gespecificeerd voor de betreffende periode
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Rosuvastatine zal samen met Digoxine worden toegediend als een medicijncocktail, zoals gespecificeerd voor de betreffende periode
Experimenteel: Behandeling B
Deelnemers ontvangen een enkele dosis Digoxine en Rosuvastatine-medicijncocktail, toegediend 2 uur na de dosis Divarasib op dag 5.
Geneesmiddel: Digoxine
Digoxine zal samen met Rosuvastatine worden toegediend als een medicijncocktail, zoals gespecificeerd voor de betreffende periode
Geneesmiddel: Divarasib
Divarasib zal worden toegediend in combinatie met Digoxin en Rosuvastatine zoals gespecificeerd voor de betreffende periode
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Rosuvastatine zal samen met Digoxine worden toegediend als een medicijncocktail, zoals gespecificeerd voor de betreffende periode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van digoxine en rosuvastatine
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 en Dag 5 van Periode 2
Dag 1 van Periode 1 en Dag 5 van Periode 2
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van uur 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van digoxine en rosuvastatine
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 en Dag 5 van Periode 2
Dag 1 van Periode 1 en Dag 5 van Periode 2
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-inf) van digoxine en rosuvastatine
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 en Dag 5 van Periode 2
Dag 1 van Periode 1 en Dag 5 van Periode 2
Tijd tot Cmax (Tmax) van digoxine en rosuvastatine
Tijdsspanne: Dag 1 van Periode 1 en Dag 5 van Periode 2
Dag 1 van Periode 1 en Dag 5 van Periode 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot einde studiedeelname (circa 2 maanden)
Vanaf dag 1 tot einde studiedeelname (circa 2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GP45712

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren