Badanie kliniczne mające na celu zbadanie klinicznej interakcji lek-lek diwarazybu z sondującymi substratami glikoproteiny P i białka oporności na raka piersi u zdrowych uczestniczek
2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte badanie fazy I, dwuokresowe, jednosekwyjne, krzyżowe z udziałem zdrowych ochotników, mające na celu ocenę klinicznej interakcji lek-lek diwarazybu z sondującymi substratami glikoproteiny P (digoksyna) i białka oporności raka piersi (rozuwastatyna)
Jest to otwarte badanie fazy I, trwające dwa okresy, jedna sekwencja, krzyżowe interakcje leków, mające na celu ocenę potencjału hamowania P-gp i BCRP przez diwarazyb z zastosowaniem odpowiednio digoksyny i rosuwastatyny jako substratów sondujących u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Daytona Beach Clinical Rsch Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety nie mogące zajść w ciążę
- W zakresie wskaźnika masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie
Kryteria wykluczenia:
- Istotna historia lub objawy kliniczne wszelkich zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych (GI), neurologicznych lub psychiatrycznych
- Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że zostanie to zatwierdzone przez badacza
- Zły dostęp żylny obwodowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę koktajlu zawierającego digoksynę i rozuwastatynę.
|
Digoksyna będzie podawana razem z rozuwastatyną w postaci koktajlu leków określonego dla danego okresu
Rozuwastatyna będzie podawana razem z Digoksyną jako koktajl leków określony dla danego okresu
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę leku zawierającego digoksynę i rozuwastatynę podaną 2 godziny po dawce leku Divarasib w dniu 5.
|
Digoksyna będzie podawana razem z rozuwastatyną w postaci koktajlu leków określonego dla danego okresu
Diwarazyb będzie podawany w skojarzeniu z digoksyną i rozuwastatyną, jak określono dla odpowiedniego okresu
Rozuwastatyna będzie podawana razem z Digoksyną jako koktajl leków określony dla danego okresu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) digoksyny i rozuwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 i Dzień 5 Okresu 2
|
Dzień 1 Okresu 1 i Dzień 5 Okresu 2
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) digoksyny i rozuwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 i Dzień 5 Okresu 2
|
Dzień 1 Okresu 1 i Dzień 5 Okresu 2
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-inf) digoksyny i rozuwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 i Dzień 5 Okresu 2
|
Dzień 1 Okresu 1 i Dzień 5 Okresu 2
|
|
Czas do Cmax (Tmax) digoksyny i rozuwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1 Okresu 1 i Dzień 5 Okresu 2
|
Dzień 1 Okresu 1 i Dzień 5 Okresu 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do zakończenia udziału w badaniu (około 2 miesiące)
|
Od pierwszego dnia do zakończenia udziału w badaniu (około 2 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki przeciwarytmiczne
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Środki przeciwcholesteremiczne
- Środki hipolipemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutaryl-CoA
- Rozuwastatyna wapń
- Digoksyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GP45712
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .