Et klinisk forsøg for at undersøge den kliniske lægemiddel-lægemiddel-interaktion af divarasib med probesubstrater af P-glycoprotein og brystkræftresistensprotein hos raske deltagere
2. januar 2025 opdateret af: Genentech, Inc.
En fase I, open-label, to-perioders, én-sekvens, crossover-undersøgelse i raske forsøgspersoner til evaluering af den kliniske lægemiddel-lægemiddelinteraktion af divarasib med probesubstrater af P-glycoprotein (Digoxin) og brystkræftresistensprotein (Rosuvastatin)
Dette er en fase 1, åben-label, to-periode, én-sekvens, crossover lægemiddel-lægemiddel interaktionsundersøgelse for at vurdere P-gp og BCRP-hæmningspotentialet af divarasib ved brug af henholdsvis digoxin og rosuvastatin som probesubstrater hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Daytona Beach Clinical Rsch Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller hunner i ikke-fertil alder
- Inden for body mass index (BMI) område på 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal (GI), neurologisk eller psykiatrisk lidelse
- Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af investigator
- Dårlig perifer venøs adgang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis Digoxin og Rosuvastatin lægemiddelcocktail.
|
Digoxin vil blive administreret sammen med Rosuvastatin som en lægemiddelcocktail som specificeret for den respektive periode
Rosuvastatin vil blive administreret sammen med Digoxin som en lægemiddelcocktail som specificeret for den respektive periode
|
|
Eksperimentel: Behandling B
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Digoxin og Rosuvastatin lægemiddelcocktail administreret 2 timer efter Divarasib-dosis på dag 5.
|
Digoxin vil blive administreret sammen med Rosuvastatin som en lægemiddelcocktail som specificeret for den respektive periode
Divarasib vil blive administreret i kombination med Digoxin og Rosuvastatin som specificeret for den respektive periode
Rosuvastatin vil blive administreret sammen med Digoxin som en lægemiddelcocktail som specificeret for den respektive periode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Digoxin og Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
|
Dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra time 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af digoxin og rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
|
Dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC0-inf) for digoxin og rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
|
Dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for Digoxin og Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
|
Dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af studiedeltagelsen (ca. 2 måneder)
|
Fra dag 1 til slutningen af studiedeltagelsen (ca. 2 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2024
Først opslået (Faktiske)
7. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Anti-arytmimidler
- Beskyttelsesagenter
- Kardiotoniske midler
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Rosuvastatin Calcium
- Digoxin
Andre undersøgelses-id-numre
- GP45712
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .