Un essai clinique visant à étudier l'interaction médicamenteuse clinique du divarasib avec des substrats de sonde de glycoprotéine P et de protéine de résistance au cancer du sein chez des participants en bonne santé
2 janvier 2025 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude croisée de phase I, ouverte, sur deux périodes, à une séquence, chez des sujets sains, pour évaluer l'interaction médicamenteuse clinique du divarasib avec des substrats de sonde de glycoprotéine P (digoxine) et de protéine de résistance au cancer du sein (rosuvastatine)
Il s'agit d'une étude croisée d'interaction médicamenteuse de phase 1, ouverte, sur deux périodes, une séquence, visant à évaluer le potentiel d'inhibition de la P-gp et de la BCRP du divarasib en utilisant la digoxine et la rosuvastatine comme substrats de sonde, respectivement, chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Daytona Beach Clinical Rsch Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Hommes ou femmes en âge de procréer
- Dans la plage d'indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2, inclusivement
Critères d'exclusion :
- Antécédents importants ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal (GI), neurologique ou psychiatrique
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation de l'investigateur
- Mauvais accès veineux périphérique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A
Les participants recevront une dose orale unique de cocktail de médicaments Digoxine et Rosuvastatine.
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La digoxine sera administrée avec la rosuvastatine sous forme de cocktail médicamenteux comme spécifié pour la période respective.
La rosuvastatine sera administrée avec la digoxine sous forme de cocktail médicamenteux comme spécifié pour la période respective.
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Expérimental: Traitement B
Les participants recevront une dose unique de cocktail médicamenteux digoxine et rosuvastatine administrée 2 heures après la dose de Divarasib le jour 5.
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La digoxine sera administrée avec la rosuvastatine sous forme de cocktail médicamenteux comme spécifié pour la période respective.
Le divarasib sera administré en association avec la digoxine et la rosuvastatine comme spécifié pour la période respective.
La rosuvastatine sera administrée avec la digoxine sous forme de cocktail médicamenteux comme spécifié pour la période respective.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de digoxine et de rosuvastatine
Délai: Jour 1 de la période 1 et jour 5 de la période 2
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Jour 1 de la période 1 et jour 5 de la période 2
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'heure 0 à la dernière concentration mesurable (ASC0-t) de digoxine et de rosuvastatine
Délai: Jour 1 de la période 1 et jour 5 de la période 2
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Jour 1 de la période 1 et jour 5 de la période 2
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC0-inf) de la digoxine et de la rosuvastatine
Délai: Jour 1 de la période 1 et jour 5 de la période 2
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Jour 1 de la période 1 et jour 5 de la période 2
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Délai jusqu'à la Cmax (Tmax) de la digoxine et de la rosuvastatine
Délai: Jour 1 de la période 1 et jour 5 de la période 2
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Jour 1 de la période 1 et jour 5 de la période 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de la participation à l'étude (environ 2 mois)
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Du jour 1 jusqu'à la fin de la participation à l'étude (environ 2 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2024
Première publication (Réel)
7 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anti-arythmiques
- Agents de protection
- Agents cardiotoniques
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiques
- Agents régulateurs lipidiques
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
- Digoxine
Autres numéros d'identification d'étude
- GP45712
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .