Eine klinische Studie zur Untersuchung der klinischen Arzneimittelwechselwirkung von Divarasib mit Sondensubstraten von P-Glykoprotein und Brustkrebsresistenzprotein bei gesunden Teilnehmern
2. Januar 2025 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine offene Phase-I-Crossover-Studie mit zwei Perioden und einer Sequenz an gesunden Probanden zur Bewertung der klinischen Arzneimittelwechselwirkung von Divarasib mit Sondensubstraten von P-Glykoprotein (Digoxin) und Brustkrebsresistenzprotein (Rosuvastatin)
Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1-Crossover-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie mit zwei Perioden und einer Sequenz zur Beurteilung des P-gp- und BCRP-Hemmungspotenzials von Divarasib unter Verwendung von Digoxin bzw. Rosuvastatin als Sondensubstrate bei gesunden Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Daytona Beach Clinical Rsch Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter
- Im Body-Mass-Index (BMI)-Bereich von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen (GI), neurologischen oder psychiatrischen Störung
- Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt
- Schlechter periphervenöser Zugang
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis des Medikamentencocktails Digoxin und Rosuvastatin.
|
Digoxin wird zusammen mit Rosuvastatin als Medikamentencocktail nach Maßgabe des jeweiligen Zeitraums verabreicht
Rosuvastatin wird zusammen mit Digoxin als Medikamentencocktail nach Maßgabe des jeweiligen Zeitraums verabreicht
|
|
Experimental: Behandlung B
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des Medikamentencocktails Digoxin und Rosuvastatin, die 2 Stunden nach der Divarasib-Dosis am 5. Tag verabreicht wird.
|
Digoxin wird zusammen mit Rosuvastatin als Medikamentencocktail nach Maßgabe des jeweiligen Zeitraums verabreicht
Divarasib wird in Kombination mit Digoxin und Rosuvastatin wie für den jeweiligen Zeitraum angegeben verabreicht
Rosuvastatin wird zusammen mit Digoxin als Medikamentencocktail nach Maßgabe des jeweiligen Zeitraums verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Digoxin und Rosuvastatin
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
|
Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von Digoxin und Rosuvastatin
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
|
Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-inf) von Digoxin und Rosuvastatin
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
|
Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
|
|
Zeit bis zur Cmax (Tmax) von Digoxin und Rosuvastatin
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
|
Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende der Studienteilnahme (ca. 2 Monate)
|
Vom ersten Tag bis zum Ende der Studienteilnahme (ca. 2 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Antimetaboliten
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Schutzmittel
- Kardiotonische Wirkstoffe
- Anticholesterinämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Rosuvastatin Calcium
- Digoxin
Andere Studien-ID-Nummern
- GP45712
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .