Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie zkoumající klinickou lékovou interakci divarasibu se sondovými substráty P-glykoproteinu a proteinem rezistence rakoviny prsu u zdravých účastníků

2. ledna 2025 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze I, otevřená, dvoudobá, jednosekvenční, zkřížená studie u zdravých subjektů k vyhodnocení klinické lékové interakce divarasibu se sondovými substráty P-glykoproteinu (digoxin) a proteinu rezistence k rakovině prsu (rosuvastatin)

Jedná se o fázi 1, otevřenou, dvoudobou, jednosekvenční, zkříženou studii lékových interakcí pro posouzení potenciálu inhibice P-gp a BCRP divarasibu s použitím digoxinu a rosuvastatinu jako substrátů sondy u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Daytona Beach Clinical Rsch Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži nebo ženy s neplodným potenciálem
  • V rozsahu indexu tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální (GI), neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející
  • Špatný periferní žilní přístup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku koktejlu Digoxin a Rosuvastatin.
Lék: Digoxin
Digoxin bude podáván společně s rosuvastatinem jako lékový koktejl dle specifikací pro příslušné období
Lék: Rosuvastatin
Rosuvastatin bude podáván společně s Digoxinem jako lékový koktejl dle specifikací pro příslušné období
Experimentální: Léčba B
Účastníci dostanou jednu dávku digoxinu a lékového koktejlu rosuvastatinu podanou 2 hodiny po dávce Divarasibu v den 5.
Lék: Digoxin
Digoxin bude podáván společně s rosuvastatinem jako lékový koktejl dle specifikací pro příslušné období
Lék: Divarasib
Divarasib bude podáván v kombinaci s digoxinem a rosuvastatinem, jak je specifikováno pro příslušné období
Lék: Rosuvastatin
Rosuvastatin bude podáván společně s Digoxinem jako lékový koktejl dle specifikací pro příslušné období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) digoxinu a rosuvastatinu
Časové okno: Den 1 1. období a 5. den 2. období
Den 1 1. období a 5. den 2. období
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) digoxinu a rosuvastatinu
Časové okno: Den 1 1. období a 5. den 2. období
Den 1 1. období a 5. den 2. období
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-inf) digoxinu a rosuvastatinu
Časové okno: Den 1 1. období a 5. den 2. období
Den 1 1. období a 5. den 2. období
Čas do Cmax (Tmax) digoxinu a rosuvastatinu
Časové okno: Den 1 1. období a 5. den 2. období
Den 1 1. období a 5. den 2. období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od 1. dne do konce účasti ve studii (přibližně 2 měsíce)
Od 1. dne do konce účasti ve studii (přibližně 2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GP45712

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Digoxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit