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Uno studio clinico per indagare l'interazione clinica farmaco-farmaco di Divarasib con substrati sonda di glicoproteina P e proteina di resistenza del cancro al seno in partecipanti sani

2 gennaio 2025 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio crossover di fase I, in aperto, in due periodi, in una sequenza, in soggetti sani per valutare l'interazione clinica farmaco-farmaco di divarasib con substrati sonda di glicoproteina P (digossina) e proteina di resistenza del cancro al seno (rosuvastatina)

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, in due periodi, in una sequenza, crossover tra farmaci, volto a valutare il potenziale di inibizione della P-gp e della BCRP di divarasib utilizzando digossina e rosuvastatina come substrati sonda, rispettivamente, in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Daytona Beach Clinical Rsch Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi o femmine in età non fertile
  • Entro un intervallo di indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 compreso

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale (GI), neurologico o psichiatrico
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmaceutico, cibo o altra sostanza, se non approvato dallo sperimentatore
  • Scarso accesso venoso periferico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di cocktail di farmaci Digossina e Rosuvastatina.
Droga: Digossina
La digossina verrà somministrata insieme alla rosuvastatina come cocktail di farmaci come specificato per il rispettivo periodo
Droga: Rosuvastatina
La rosuvastatina verrà somministrata insieme alla digossina come cocktail di farmaci come specificato per il rispettivo periodo
Sperimentale: Trattamento B
I partecipanti riceveranno una singola dose di cocktail di farmaci Digossina e Rosuvastatina somministrata 2 ore dopo la dose di Divarasib il giorno 5.
Droga: Digossina
La digossina verrà somministrata insieme alla rosuvastatina come cocktail di farmaci come specificato per il rispettivo periodo
Droga: Divarasib
Divarasib sarà somministrato in combinazione con Digossina e Rosuvastatina come specificato per il rispettivo periodo
Droga: Rosuvastatina
La rosuvastatina verrà somministrata insieme alla digossina come cocktail di farmaci come specificato per il rispettivo periodo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di digossina e rosuvastatina
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 e Giorno 5 del Periodo 2
Giorno 1 del Periodo 1 e Giorno 5 del Periodo 2
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di digossina e rosuvastatina
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 e Giorno 5 del Periodo 2
Giorno 1 del Periodo 1 e Giorno 5 del Periodo 2
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-inf) di digossina e rosuvastatina
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 e Giorno 5 del Periodo 2
Giorno 1 del Periodo 1 e Giorno 5 del Periodo 2
Tempo alla Cmax (Tmax) di Digossina e Rosuvastatina
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1 e Giorno 5 del Periodo 2
Giorno 1 del Periodo 1 e Giorno 5 del Periodo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine della partecipazione allo studio (circa 2 mesi)
Dal giorno 1 fino alla fine della partecipazione allo studio (circa 2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GP45712

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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