健康な参加者にバレガセスタット (AL102) を単回投与した後のイトラコナゾールの効果を調べる第 1 相試験
2025年5月7日 更新者：Immunome, Inc.
健康な参加者にバレガセスタットを単回投与した後の薬物動態、安全性、忍容性に対するイトラコナゾールの影響を調べる第 1 相、非盲検、固定配列、一方向クロスオーバー研究
これは、健康な参加者を対象とした非盲検、固定配列、一方向クロスオーバー薬物間相互作用 (DDI) 研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な参加者にバレガセスタットを単回投与した後の薬物動態、安全性、忍容性に対するイトラコナゾールの影響を調べる第 1 相非盲検、固定配列、一元性クロスオーバー研究です。
これは 2 期にわたる研究です。
期間 1 では、バレガセスタットの単回投与が投与され、投与前および投与後 192 時間までに PK が評価されます。
期間 1 と期間 2 の間には 14 日間の休薬期間があります。期間 2 では、イトラコンゾールが 1 日 1 回連続 18 日間投与されます。
期間 2 の 4 日目から、イトラコナゾール投与の 30 分後にバレガセスタットの単回投与が投与されます。
PK 用の血液サンプルは、バレガセスタット投与前とバレガセスタット投与後 744 時間以内に、バレガセスタットおよびその代謝物について採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85289
- Celerion
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング来院時の健康な成人、男性または女性（出産の可能性がない場合のみ）、18歳以上55歳以下。
- PIまたは被指名者が判断した、臨床的に重要な病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサイン、およびECGがなく、医学的に健康である
除外基準:
- スクリーニング訪問時または研究の実施中に予想される時点で、精神的または法的に無能力であるか、または重大な感情的問題を抱えている。
- PIまたは被任命者の意見による、臨床的に重大な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
- PIまたは被指名人の意見において、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると考えられる疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療アーム
期間 1: PK に対するバレガセスタット投与、その後の期間 2: PK および DDI に対するイトラコナゾールおよびバレガセスタットの投与
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実験的介入
実験的介入による DDI 評価のための介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康な参加者におけるバレガセスタットのPKに対するイトラコナゾールの効果。
時間枠：最大5週間
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イトラコナゾールを併用した場合と使用しない場合のバレガセスタットの AUC0-t。
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最大5週間
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健康な参加者におけるバレガセスタットのPKに対するイトラコナゾールの効果。
時間枠：最大5週間
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イトラコナゾールを併用した場合と使用しない場合のバレガセスタットの AUC0-inf。
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最大5週間
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健康な参加者におけるバレガセスタットのPKに対するイトラコナゾールの効果。
時間枠：最大5週間
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イトラコナゾールを併用した場合と使用しない場合のバレガセスタットの Cmax。
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最大5週間
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健康な参加者におけるバレガセスタットのPKに対するイトラコナゾールの効果。
時間枠：最大5週間
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イトラコナゾールを併用した場合と使用しない場合のバレガセスタットの Tmax。
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最大5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康な参加者におけるイトラコナゾール存在下でのバレガセスタットの安全性と忍容性。
時間枠：最長2ヶ月
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治療中に発現した有害事象（TEAE）を経験した被験者の数
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最長2ヶ月
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健康な参加者におけるイトラコナゾール存在下でのバレガセスタットの安全性と忍容性。
時間枠：最長2ヶ月
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血清化学や血液学などの臨床検査で異常を経験した被験者の数
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最長2ヶ月
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健康な参加者におけるイトラコナゾール存在下でのバレガセスタットの安全性と忍容性。
時間枠：最長2ヶ月
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12誘導心電図異常を経験した被験者の数
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最長2ヶ月
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健康な参加者におけるイトラコナゾールおよびヒドロキシイトラコナゾールとバレガセスタットの併用投与。
時間枠：最大5週間
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トラフ。
イトラコナゾール投与前の数値
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最大5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michelle Valentine、Celerion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月11日
一次修了 (実際)
2024年12月30日
研究の完了 (実際)
2025年5月7日
試験登録日
最初に提出
2024年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月5日
最初の投稿 (実際)
2024年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月7日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AL102-501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。