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Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Itraconazol nach einmaliger Verabreichung von Varegacestat (AL102) an gesunde Teilnehmer

7. Mai 2025 aktualisiert von: Immunome, Inc.

Eine offene 1-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 mit fester Sequenz, in der die Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit nach Verabreichung einer Varegacestat-Einzeldosis an gesunde Teilnehmer untersucht wird

Dies ist eine offene 1-Wege-Crossover-Drug-Drug-Wechselwirkungsstudie (DDI) mit fester Sequenz an gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene 1-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 mit fester Sequenz, in der die Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit nach Verabreichung einer Varegacestat-Einzeldosis an gesunde Teilnehmer untersucht wird. Dies ist eine zweistündige Studie. In Periode 1 wird eine Einzeldosis Varegacestat verabreicht, wobei die PK vor der Einnahme und bis zu 192 Stunden nach der Einnahme bewertet wird. Zwischen Periode 1 und Periode 2 findet eine 14-tägige Auswaschphase statt. In Periode 2 wird Itraconzol an 18 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich verabreicht. Ab Tag 4 von Periode 2 wird 30 Minuten nach der Itraconazol-Dosierung eine Einzeldosis Varegacestat verabreicht. Blutproben für PK werden vor der Varegacestat-Dosierung und bis zu 744 Stunden nach der Varegacestat-Dosierung für Varegacestat und seinen Metaboliten entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, erwachsen, männlich oder weiblich (nur im nicht gebärfähigen Alter), 18 bis einschließlich 55 Jahre alt, zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
  • Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, klinische Laborprofile, Vitalfunktionen und EKGs, wie vom PI oder Beauftragten erachtet

Ausschlusskriterien:

  • Geistig oder geschäftsunfähig oder zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs erhebliche emotionale Probleme haben oder während der Durchführung der Studie erwartet werden.
  • Anamnese oder Vorhandensein eines klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit nach Ansicht des PI oder seines Beauftragten.
  • Anamnese einer Krankheit, die nach Ansicht des Studienleiters oder Beauftragten die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Periode 1: Verabreichung von Varegacestat bei PK, gefolgt von Periode 2: Verabreichung von Itraconazol und Varegacestat bei PK und DDI
Arzneimittel: varegacestat
Experimentelle Intervention
Arzneimittel: Itraconazol (200 mg)
Intervention zur Bewertung von DDI mit experimenteller Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Itraconazol auf die PK von Varegacestat bei gesunden Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
AUC0-t für Varegacestat, verabreicht mit und ohne Itraconazol.
Bis zu 5 Wochen
Wirkung von Itraconazol auf die PK von Varegacestat bei gesunden Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
AUC0-inf für Varegacestat, verabreicht mit und ohne Itraconazol.
Bis zu 5 Wochen
Wirkung von Itraconazol auf die PK von Varegacestat bei gesunden Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Cmax für Varegacestat, verabreicht mit und ohne Itraconazol.
Bis zu 5 Wochen
Wirkung von Itraconazol auf die PK von Varegacestat bei gesunden Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Tmax für Varegacestat, verabreicht mit und ohne Itraconazol.
Bis zu 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Varegacestat in Gegenwart von Itraconazol bei gesunden Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Anzahl der Probanden, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten
Bis zu 2 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von Varegacestat in Gegenwart von Itraconazol bei gesunden Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Anzahl der Probanden, bei denen bei klinischen Labortests wie Serumchemie und Hämatologie Anomalien auftreten
Bis zu 2 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von Varegacestat in Gegenwart von Itraconazol bei gesunden Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Anzahl der Probanden, bei denen 12-Kanal-EKG-Anomalien auftreten
Bis zu 2 Monate
Durchsatz von Itraconazol und Hydroxy-Itraconazol in Kombination mit Varegacestat bei gesunden Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Durch. Werte vor der Gabe von Itraconazol
Bis zu 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunome, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Valentine, Celerion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL102-501

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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