Vaiheen 1 tutkimus itrakonatsolin vaikutusten tutkimiseksi kerta-annoksen varegacestaatin (AL102) jälkeen terveille osallistujille
keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Immunome, Inc.
Vaihe 1, avoin, kiinteä sekvenssi, yksisuuntainen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan itrakonatsolin vaikutusta farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen Varegacestaatin kerta-annoksen annon jälkeen terveille osallistujille
Tämä on avoin, kiinteä sekvenssi, yksisuuntainen crossover drug-drug interaktio (DDI) tutkimus terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 avoin, kiinteä sekvenssi, yksisuuntainen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan itrakonatsolin vaikutusta farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen sen jälkeen, kun varegasestaattia on annettu kerta-annoksena terveille osallistujille.
Tämä on 2-jaksoinen tutkimus.
Jaksolla 1 annetaan kerta-annos varegasestaattia PK:n kanssa ennen annosta ja enintään 192 tuntia annoksen jälkeen.
Jakson 1 ja jakson 2 välillä on 14 päivän huuhtelu. Jakson 2 aikana itrakontsolia annetaan kerran päivässä 18 peräkkäisen päivän ajan.
Jakson 2 päivästä 4 alkaen kerta-annos varegacestaattia annetaan 30 minuuttia itrakonatsolin annon jälkeen.
Verinäytteet PK:n toteamiseksi kerätään ennen varegasestaattiannosta ja enintään 744 tuntia varegasestaatin ja sen metaboliitin antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85289
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terve, aikuinen, mies tai nainen (vain ei-hedelmöittyvä), 18–55-vuotias, seulontakäynnillä.
- Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, kliinisiä laboratorioprofiileja, elintoimintoja ja EKG:itä, PI:n tai valtuutetun arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus historian tai esiintymisen PI:n tai nimetyn henkilön mielestä.
- Aiempi sairaus, joka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle heidän osallistuessaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Jakso 1: varegakestaatin anto PK:lle ja sen jälkeen jakso 2: itrakonatsolin ja varegasestaatin anto PK:lle ja DDI:lle
|
Kokeellinen interventio
Interventio DDI:n arvioimiseksi kokeellisella interventiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itrakonatsolin vaikutus varegasestaatin PK-arvoon terveillä osallistujilla.
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
AUC0-t varegasestaatille annettuna itrakonatsolin kanssa tai ilman sitä.
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Itrakonatsolin vaikutus varegasestaatin PK-arvoon terveillä osallistujilla.
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
AUC0-inf varegasestaatille annettuna itrakonatsolin kanssa tai ilman sitä.
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Itrakonatsolin vaikutus varegasestaatin PK-arvoon terveillä osallistujilla.
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Varegasestaatin Cmax annettuna itrakonatsolin kanssa tai ilman sitä.
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Itrakonatsolin vaikutus varegasestaatin PK-arvoon terveillä osallistujilla.
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Tmax varegasestaatille annettuna itrakonatsolin kanssa tai ilman sitä.
|
Jopa 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varegacestaatin turvallisuus ja siedettävyys itrakonatsolin läsnä ollessa terveillä osallistujilla.
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE)
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Varegacestaatin turvallisuus ja siedettävyys itrakonatsolin läsnä ollessa terveillä osallistujilla.
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä, kuten seerumikemiassa ja hematologiassa
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Varegacestaatin turvallisuus ja siedettävyys itrakonatsolin läsnä ollessa terveillä osallistujilla.
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Itrakonatsolin ja hydroksi-itrakonatsolin pitoisuus yhdessä varegacestaatin kanssa terveillä osallistujilla.
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Ctrough.
arvot ennen itrakonatsolin annosta
|
Jopa 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Valentine, Celerion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Itrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL102-501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .