Um estudo de fase 1 para examinar os efeitos do itraconazol após administração de dose única de varegacestat (AL102) a participantes saudáveis
7 de maio de 2025 atualizado por: Immunome, Inc.
Um estudo de fase 1, aberto, de sequência fixa e cruzado de uma via que examina o efeito do itraconazol na farmacocinética, segurança e tolerabilidade após administração de dose única de varegacestat a participantes saudáveis
Este é um estudo aberto, de sequência fixa, de interação medicamentosa cruzada unidirecional (DDI) em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1, aberto, de sequência fixa e cruzado unidirecional que examina o efeito do itraconazol na farmacocinética, segurança e tolerabilidade após administração de dose única de varegacestat a participantes saudáveis.
Este é um estudo de 2 períodos.
No período 1, uma dose única de varegacestat será administrada com avaliação farmacocinética pré-dose e até 192 horas pós-dose.
Haverá um intervalo de 14 dias entre o período 1 e o período 2. No período 2, o itraconzol será administrado uma vez ao dia durante 18 dias consecutivos.
A partir do Dia 4 do Período 2, uma dose única de varegacestat será administrada 30 minutos após a administração de itraconazol.
Amostras de sangue para farmacocinética serão coletadas antes da dosagem de varegacestat e até 744 horas após a dosagem de varegacestat para varegacestat e seu metabólito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85289
- Celerion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Saudável, adulto, homem ou mulher (apenas sem potencial para engravidar), de 18 a 55 anos de idade, inclusive, na consulta de triagem.
- Medicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais clínicos, sinais vitais e ECGs, conforme considerado pelo PI ou pessoa designada
Critérios de exclusão:
- Incapacitado mental ou legalmente ou com problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperados durante a condução do estudo.
- História ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa na opinião do PI ou pessoa designada.
- História de qualquer doença que, na opinião do PI ou pessoa designada, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante pela sua participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Tratamento
Período 1: administração de varegacestat para farmacocinética seguido pelo Período 2: administração de itraconazol e varegacestat para farmacocinética e DDI
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Intervenção experimental
Intervenção para avaliar DDI com intervenção experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do itraconazol na farmacocinética do varegacestat em participantes saudáveis.
Prazo: Até 5 semanas
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AUC0-t para varegacestat administrado com e sem itraconazol.
|
Até 5 semanas
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Efeito do itraconazol na farmacocinética do varegacestat em participantes saudáveis.
Prazo: Até 5 semanas
|
AUC0-inf para varegacestat administrado com e sem itraconazol.
|
Até 5 semanas
|
|
Efeito do itraconazol na farmacocinética do varegacestat em participantes saudáveis.
Prazo: Até 5 semanas
|
Cmax para varegacestat administrado com e sem itraconazol.
|
Até 5 semanas
|
|
Efeito do itraconazol na farmacocinética do varegacestat em participantes saudáveis.
Prazo: Até 5 semanas
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Tmax para varegacestat administrado com e sem itraconazol.
|
Até 5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade do varegacestat na presença de itraconazol em participantes saudáveis.
Prazo: Até 2 meses
|
Número de indivíduos que apresentam eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
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Até 2 meses
|
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Segurança e tolerabilidade do varegacestat na presença de itraconazol em participantes saudáveis.
Prazo: Até 2 meses
|
Número de indivíduos que apresentam anormalidades em exames laboratoriais clínicos, como química sérica e hematologia
|
Até 2 meses
|
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Segurança e tolerabilidade do varegacestat na presença de itraconazol em participantes saudáveis.
Prazo: Até 2 meses
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Número de indivíduos que apresentam anormalidades no ECG de 12 derivações
|
Até 2 meses
|
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Cvale de itraconazol e hidroxi-itraconazol em combinação com varegacestat em participantes saudáveis.
Prazo: Até 5 semanas
|
Calha.
valores antes da dosagem de itraconazol
|
Até 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Valentine, Celerion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antifúngicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da 14-alfa Desmetilase
- Itraconazol
Outros números de identificação do estudo
- AL102-501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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