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Une étude de phase 1 pour examiner les effets de l'itraconazole après l'administration d'une dose unique de varegcestat (AL102) à des participants en bonne santé

7 mai 2025 mis à jour par: Immunome, Inc.

Une étude croisée unidirectionnelle de phase 1, ouverte, à séquence fixe, examinant l'effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité après l'administration d'une dose unique de vagacestat à des participants en bonne santé

Il s'agit d'une étude ouverte, à séquence fixe, croisée unidirectionnelle sur les interactions médicamenteuses (DDI) chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée unidirectionnelle de phase 1, ouverte, à séquence fixe, examinant l'effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité après l'administration d'une dose unique de varegacestat à des participants en bonne santé. Il s'agit d'une étude en 2 périodes. Au cours de la période 1, une dose unique de varegacestat sera administrée avec une prédose évaluée en termes de pharmacocinétique et jusqu'à 192 heures après l'administration. Il y aura un sevrage de 14 jours entre la période 1 et la période 2. Au cours de la période 2, l'itraconzole sera administré une fois par jour pendant 18 jours consécutifs. À partir du jour 4 de la période 2, une dose unique de varegacestat sera administrée 30 minutes après l'administration d'itraconazole. Des échantillons de sang pour la pharmacocinétique seront prélevés avant l'administration du varegacestat et jusqu'à 744 heures après l'administration du varegacestat pour le varegacestat et son métabolite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85289
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • En bonne santé, adulte, homme ou femme (en âge de procréer uniquement), âgé de 18 à 55 ans inclusivement, lors de la visite de dépistage.
  • Médicalement en bonne santé, sans antécédents médicaux cliniquement significatifs, examen physique, profils de laboratoire clinique, signes vitaux et ECG, comme le juge le chercheur principal ou son représentant

Critères d'exclusion :

  • Incapable mentalement ou légalement ou ayant des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de sélection ou attendus pendant la conduite de l'étude.
  • Antécédents ou présence d'un problème médical ou psychiatrique cliniquement significatif, de l'avis du chercheur principal ou de la personne désignée.
  • Antécédents de toute maladie qui, de l'avis du chercheur principal ou de la personne désignée, pourrait confondre les résultats de l'étude ou présente un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Période 1 : administration de varegacestat pour la pharmacocinétique suivie de la période 2 : administration d'itraconazole et de varegacestat pour la pharmacocinétique et le DDI
Médicament: varégacestat
Intervention expérimentale
Médicament: Itraconazole (200 mg)
Intervention pour évaluer le DDI avec une intervention expérimentale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique du varegacestat chez les participants en bonne santé.
Délai: Jusqu'à 5 semaines
ASC0-t du varegacestat administré avec et sans itraconazole.
Jusqu'à 5 semaines
Effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique du varegacestat chez les participants en bonne santé.
Délai: Jusqu'à 5 semaines
ASC0-inf du varegacestat administré avec et sans itraconazole.
Jusqu'à 5 semaines
Effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique du varegacestat chez les participants en bonne santé.
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Cmax du varegacestat administré avec et sans itraconazole.
Jusqu'à 5 semaines
Effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique du varegacestat chez les participants en bonne santé.
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Tmax du varegacestat administré avec et sans itraconazole.
Jusqu'à 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité du varegacestat en présence d'itraconazole chez les participants en bonne santé.
Délai: Jusqu'à 2 mois
Nombre de sujets ayant présenté des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Jusqu'à 2 mois
Sécurité et tolérabilité du varegacestat en présence d'itraconazole chez les participants en bonne santé.
Délai: Jusqu'à 2 mois
Nombre de sujets présentant des anomalies lors des tests de laboratoire clinique tels que la chimie sérique et l'hématologie
Jusqu'à 2 mois
Sécurité et tolérabilité du varegacestat en présence d'itraconazole chez les participants en bonne santé.
Délai: Jusqu'à 2 mois
Nombre de sujets présentant des anomalies ECG à 12 dérivations
Jusqu'à 2 mois
Grâce à l'itraconazole et à l'hydroxy-itraconazole en association avec le varegacestat chez les participants en bonne santé.
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Cà travers. valeurs avant l'administration de l'itraconazole
Jusqu'à 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immunome, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Valentine, Celerion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2024

Première publication (Réel)

7 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AL102-501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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